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Traitement sans fusion de la scoliose idiopathique avec le système SCOLI-TETHER pendant la période de croissance (FUTURE)

12 mars 2024 mis à jour par: Spino Modulation Inc.
L'objectif de l'étude est d'établir l'innocuité et les avantages du traitement de la scoliose idiopathique juvénile et adolescente (AIS) avec le système SCOLI-TETHER (MIScoli).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la scoliose idiopathique juvénile ou adolescente
  2. Sujets masculins et féminins âgés de plus de 8 ans avec une croissance significative restante
  3. Risser Stage 0 ou 1
  4. Les sujets doivent avoir au moins trois ans de croissance estimée restante sur la base de la mise en scène de Risser
  5. Scoliose thoracique majeure avec angle de Cobb > 40° et < 70° et courbe de Lenke I, II ou V. Les mesures Cobb se réfèrent aux mesures prises sans attelle. Les patients présentant des courbures supérieures à 30 degrés avec une tentative de traitement par corset qui a échoué sont également des candidats potentiels pour la procédure
  6. Cyphose thoracique (T5-T12) < 50°
  7. Instrumentation à appliquer pas plus céphalique que T4 et pas plus caudale que L2 (inclus)
  8. Règles < 4 mois
  9. Le sujet doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires et régulièrement programmées
  10. Assentiment du sujet et consentement du parent/tuteur légal obtenus et documentés.

Critère d'exclusion:

  1. La courbe de la scoliose est inférieure à 30° ou supérieure à 70°
  2. La cyphose thoracique est supérieure ou égale à 50° (T5-T12)
  3. Les vertèbres à instrumenter mesurent moins de 12 mm de hauteur (en fonction de la taille de l'agrafe)
  4. Une des vertèbres à instrumenter en moins de 20,5 mm de largeur (base sur la plus petite longueur de vis)
  5. L'une des vertèbres à instrumenter mesure plus de 44 mm de largeur (base sur la longueur de vis la plus longue)
  6. Scoliose non idiopathique
  7. Non ambulatoire
  8. Sujet présentant un diagnostic clinique d'ostéoporose, d'ostéopénie, d'ostéomalacie, de la maladie de Paget et d'une maladie osseuse métabolique
  9. Chirurgie thoracique antérieure
  10. État neurologique anormal au départ
  11. Toute condition ou thérapie qui, selon l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le participant ou rendre la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Chirurgie d'attache du corps vertébral
Dispositif: Ancrage du corps vertébral antérieur
Le système SCOLI-TETHER (MIScoli) est destiné à la fixation antérolatérale du corps vertébral et à la fixation interne du côté convexe des courbures thoraciques, réduisant ainsi la déformation et empêchant la progression de la scoliose idiopathique chez les enfants/adolescents en croissance à haut risque de progression de la courbe tout en préservant mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'EIG liés à l'appareil et/ou à la procédure
Délai: 12 mois
Taux d'événements indésirables graves liés à l'appareil ou à la procédure évalués positivement, y compris les interventions chirurgicales secondaires ultérieures et les événements neurologiques depuis le départ (préopératoire) jusqu'à 12 mois
12 mois
Modification de la mesure de l'angle de Cobb
Délai: 12 mois
Le changement de la mesure de l'angle de Cobb de la ligne de base (préopératoire) à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spino Modulation Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Firoz Miyanji, BC Children's
  • Chercheur principal: Kevin Smit, CHEO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-0001-PRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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