성장기 동안 SCOLI-TETHER 시스템을 이용한 특발성 척추측만증의 무융합 치료 (FUTURE)
2024년 3월 12일 업데이트: Spino Modulation Inc.
이 연구의 목표는 SCOLI-TETHER(MIScoli) 시스템을 사용한 소아 및 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 치료의 안전성과 이점을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ottawa, 캐나다
- CHEO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 소아 또는 청소년 특발성 척추 측만증의 진단
- 유의미한 성장이 남아 있는 8세 이상의 남녀 피험자
- 라이저 스테이지 0 또는 1
- 피험자는 Risser 병기 결정에 따라 예상 성장 기간이 3년 이상 남아 있어야 합니다.
- Cobb 각도 > 40° 및 < 70° 및 Lenke I, II 또는 V 곡선 패턴을 갖는 주요 흉추 측만증. Cobb 측정은 중괄호 없이 측정한 측정을 나타냅니다. 중괄호 치료를 시도했지만 실패한 30도 이상의 만곡도를 가진 환자도 시술 대상이 될 수 있습니다.
- 흉부 후만증(T5-T12) < 50°
- 기기는 T4보다 더 이상 두부에 적용되지 않고 L2보다 더 이상 꼬리로 적용되지 않음(포함)
- 월경 < 4개월
- 피험자는 신체적, 정신적으로 수술 후 및 일상적으로 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 주체의 동의 및 부모/법적 보호자의 동의를 얻어 문서화했습니다.
제외 기준:
- 척추 측만증 곡선이 30° 미만 또는 70° 이상인 경우
- 흉부 후만증이 50° 이상(T5-T12)
- 계측할 척추뼈의 높이가 12mm 미만(스테이플 크기 기준)
- 너비 20.5mm 미만의 척추뼈 중 하나(최소 나사 길이 기준)
- 계측할 척추뼈 중 하나의 너비가 44mm 이상입니다(가장 긴 나사 길이 기준).
- 비특발성 척추측만증
- 보행 불가
- 골다공증, 골감소증, 골연화증, 파제트병 및 대사성 골질환의 임상진단을 받은 자
- 흉부 수술 전
- 기준선에서 비정상적인 신경학적 상태
- 연구자가 참가자에게 위험을 초래할 수 있다고 생각하거나 참가자의 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 만들 수 있는 모든 상태 또는 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
척추체 테더링 수술
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SCOLI-TETHER(미스콜리) 시스템은 흉추 만곡의 볼록한 부분을 전방외측 고정 및 내부 고정하여 만곡 진행 위험이 높은 성장기 어린이/청소년의 기형을 줄이고 특발성 척추 측만증의 진행을 방지하면서 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 및/또는 시술 관련 SAE 비율
기간: 12 개월
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기준선(수술 전)부터 12개월까지 후속 이차 수술 개입 및 신경학적 사건을 포함하여 긍정적으로 판정된 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용의 비율
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12 개월
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Cobb 각도 측정의 변화
기간: 12 개월
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기준선(수술 전)에서 12개월까지 Cobb 각도 측정의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Firoz Miyanji, BC Children's
- 수석 연구원: Kevin Smit, CHEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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