Fusieloze behandeling van idiopathische scoliose met het SCOLI-TETHER-systeem tijdens de groeiperiode (FUTURE)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Spino Modulation Inc.
Het doel van de studie is om de veiligheid en het voordeel vast te stellen van de behandeling van juveniele en adolescente idiopathische scoliose (AIS) met het SCOLI-TETHER (MIScoli)-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ottawa, Canada
- CHEO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van juveniele of adolescente idiopathische scoliose
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 8 jaar met nog een aanzienlijke groei
- Rissertrap 0 of 1
- Proefpersonen moeten nog ten minste drie jaar geschatte groei hebben op basis van Risser-stadiëring
- Ernstige thoracale scoliose met Cobb-hoek > 40° en < 70° en Lenke I-, II- of V-krommepatroon. Cobb-metingen verwijzen naar maatregelen genomen zonder brace. Patiënten met krommingen van meer dan 30 graden met geprobeerde maar mislukte beugelbehandeling zijn ook potentiële kandidaten voor de procedure
- Thoracale kyfose (T5-T12) < 50°
- Instrumentatie niet meer cephalad dan T4 en niet meer caudaal dan L2 (inclusief)
- Menstruatie < 4 maanden
- De proefpersoon moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve en routinematig geplande klinische en radiografische evaluaties
- Instemming van de betrokkene en toestemming van ouder/wettelijke voogd verkregen en gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- De scoliosecurve is minder dan 30° of meer dan 70°
- Thoracale kyfose is groter dan of gelijk aan 50° (T5-T12)
- De te instrumenteren wervels zijn minder dan 12 mm hoog (op basis van de grootte van de nietjes)
- Een van de te instrumenteren wervels met een breedte van minder dan 20,5 mm (uitgaande van de kleinste schroeflengte)
- Een van de te instrumenteren wervels is meer dan 44 mm breed (uitgaande van de langste schroeflengte)
- Niet-idiopathische scoliose
- Niet-ambulant
- Onderwerp met klinische diagnose van osteoporose, osteopenie, osteomalacie, de ziekte van Paget en metabole botziekte
- Eerdere borstoperatie
- Abnormale neurologische status bij baseline
- Elke aandoening of therapie waarvan de onderzoeker denkt dat deze een risico voor de deelnemer kan vormen of deelname aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer kan maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Vertebrale Body Tethering-operatie
|
Het SCOLI-TETHER (MIScoli)-systeem is bedoeld voor anterolaterale fixatie van het wervellichaam en interne bevestiging van de convexe zijde van de thoracale krommingen, waardoor de misvorming wordt verminderd en de progressie van idiopathische scoliose wordt voorkomen bij opgroeiende kinderen/adolescenten met een hoog risico op curveprogressie, terwijl de beweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage positief beoordeelde apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, inclusief daaropvolgende secundaire chirurgische ingrepen en neurologische voorvallen vanaf baseline (preoperatief) tot en met 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in Cobb-hoekmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in Cobb-hoekmeting vanaf baseline (preoperatief) tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Firoz Miyanji, BC Children's
- Hoofdonderzoeker: Kevin Smit, CHEO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-0001-PRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .