Fusionsfri behandling av idiopatisk skolios med SCOLI-TETHER-systemet under tillväxtperioden (FUTURE)
12 mars 2024 uppdaterad av: Spino Modulation Inc.
Målet med studien är att fastställa säkerheten och nyttan av behandling av juvenil och adolescent idiopatisk skolios (AIS) med SCOLI-TETHER (MIScoli) System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ottawa, Kanada
- CHEO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar eller ungdomar
- Manliga och kvinnliga försökspersoner äldre än 8 år med betydande tillväxt kvar
- Risser Steg 0 eller 1
- Försökspersoner bör ha minst tre års uppskattad tillväxt kvar baserat på Risser-stadieindelning
- Major thorax skolios med Cobb Angle > 40° och < 70° och Lenke I, II eller V kurvmönster. Cobb-mått avser åtgärder som vidtas utan stag. Patienter med kurvor större än 30 grader med försökt men misslyckad behandling av tandställning är också potentiella kandidater för proceduren
- Bröstkyphos (T5-T12) < 50°
- Instrument som ska appliceras inte mer cephalad än T4 och inte mer caudalt än L2 (inklusive)
- Mens < 4 månader
- Försökspersonen måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna följa postoperativa och rutinmässigt schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar
- Subjektets samtycke och förälders/vårdnadshavares samtycke har erhållits och dokumenterats.
Exklusions kriterier:
- Skolios kurva är mindre än 30° eller mer än 70°
- Thoraxkyphos är större än eller lika med 50° (T5-T12)
- Kotor som ska instrumenteras är mindre än 12 mm i höjd (baserat på klammerstorleken)
- En av kotorna som ska instrumenteras på mindre än 20,5 mm i bredd (baserat på minsta skruvlängd)
- En av kotorna som ska instrumenteras är mer än 44 mm bred (baserat på längsta skruvlängd)
- Icke-idiopatisk skolios
- Icke ambulerande
- Patient med klinisk diagnos av osteoporos, osteopeni, osteomalaci, Pagets sjukdom och metabolisk bensjukdom
- Tidigare bröstkirurgi
- Onormalt neurologiskt tillstånd vid baslinjen
- Varje tillstånd eller terapi som utredaren tror kan utgöra en risk för deltagaren eller göra att deltagande i studien inte ligger i deltagarens bästa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Tjudra kirurgi för kotkroppar
|
SCOLI-TETHER (MIScoli)-systemet är avsett för anterolateral kotkroppsfixering och inre fästning av den konvexa sidan av bröstkorvaturerna, vilket minskar deformiteten och förhindrar progressionen av idiopatisk skolios hos växande barn/ungdomar med hög risk för kurvprogression samtidigt som de bevarar rörelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för enhets- och/eller procedurrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens av positivt bedömd utrustning eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar inklusive efterföljande sekundär kirurgisk intervention och neurologiska händelser från baslinjen (preoperativ) till 12 månader
|
12 månader
|
|
Ändring i Cobb vinkelmätning
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i Cobb-vinkelmätning från baslinje (preoperativ) till 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Firoz Miyanji, BC Children's
- Huvudutredare: Kevin Smit, CHEO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-0001-PRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .