Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idiopaattisen skolioosin fuusioimaton hoito SCOLI-TETHER-järjestelmällä kasvukauden aikana (FUTURE)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Spino Modulation Inc.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää nuorten ja nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) hoidon turvallisuus ja hyöty SCOLI-TETHER (MIScoli) -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuorten tai nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  2. Miehet ja naiset ovat yli 8-vuotiaita ja merkittävää kasvua jäljellä
  3. Risser Stage 0 tai 1
  4. Koehenkilöillä on oltava vähintään kolme vuotta arvioitua kasvua jäljellä Risser-vaiheen perusteella
  5. Suuri rintakehän skolioosi, jossa Cobb-kulma > 40° ja < 70° ja Lenke I, II tai V käyrä. Cobb-mitat viittaavat mittoihin, jotka on tehty ilman kannatinta. Potilaat, joiden kaaret ovat yli 30 astetta yritetyn, mutta epäonnistuneen ahdinhoidon yhteydessä, ovat myös mahdollisia ehdokkaita toimenpiteeseen
  6. Rintakehän kyfoosi (T5-T12) < 50°
  7. Instrumentointi, jota ei saa käyttää enempää kuin T4 ja kaudaalinen kuin L2 (mukaan lukien)
  8. Kuukautiset < 4 kuukautta
  9. Tutkittavan on oltava fyysisesti ja henkisesti valmis ja kyettävä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ja rutiininomaisesti suunniteltuja kliinisiä ja radiografisia arviointeja
  10. Kohteen suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan suostumus hankittu ja dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skolioosikäyrä on alle 30° tai yli 70°
  2. Rintakehän kyfoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 50° (T5-T12)
  3. Instrumentoitavien nikamien korkeus on alle 12 mm (niittien koon mukaan)
  4. Yksi instrumentoitavista nikamista, jonka leveys on alle 20,5 mm (pohja pienimmän ruuvin pituudella)
  5. Yksi instrumentoitavista nikamista on yli 44 mm leveä (pohja pisimmän ruuvin pituudella)
  6. Ei-idiopaattinen skolioosi
  7. Ei-ambulatorinen
  8. Potilaalla, jolla on kliininen diagnoosi: osteoporoosi, osteopenia, osteomalasia, Pagetin tauti ja metabolinen luusairaus
  9. Aikaisempi rintakehäleikkaus
  10. Epänormaali neurologinen tila lähtötilanteessa
  11. Mikä tahansa sairaus tai terapia, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa riskin osallistujalle tai tehdä osallistumisesta tutkimukseen, joka ei ole osallistujan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Vertebral Body Tethering -leikkaus
Laite: Anterior vertebral Body Tethering
SCOLI-TETHER (MIScoli) -järjestelmä on tarkoitettu anterolateraaliseen nikamakehon kiinnitykseen ja rintakehän kaarevuuden kuperan puolen sisäiseen kiinnitykseen vähentäen siten epämuodostumaa ja ehkäiseen idiopaattisen skolioosin etenemistä kasvavilla lapsilla/nuorilla, joilla on suuri riski nikaman etenemiselle. liikettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivisesti arvioitujen laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien myöhemmät toissijaiset kirurgiset toimenpiteet ja neurologiset tapahtumat lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) 12 kuukauden ajalle
12 kuukautta
Muutos Cobbin kulman mittauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Cobb-kulmamittauksen muutos lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spino Modulation Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Firoz Miyanji, BC Children's
  • Päätutkija: Kevin Smit, CHEO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-0001-PRO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior vertebral Body Tethering

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa