Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás gerincferdülés fúziómentes kezelése SCOLI-TETHER rendszerrel a növekedési időszakban (FUTURE)

2024. március 12. frissítette: Spino Modulation Inc.
A vizsgálat célja a fiatalkori és serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) SCOLI-TETHER (MIScoli) rendszerrel történő kezelésének biztonságosságának és előnyeinek megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fiatalkori vagy serdülőkori idiopátiás scoliosis diagnózisa
  2. Férfi és női alanyok 8 évnél idősebbek, jelentős növekedés mellett
  3. Risser Stage 0 vagy 1
  4. Az alanyoknak legalább három év becsült növekedéssel kell rendelkezniük a Risser-stádiumozás alapján
  5. Major mellkasi gerincferdülés Cobb-szög > 40° és < 70° és Lenke I, II vagy V görbe mintázata. A Cobb mérések merevítő nélkül végzett mérésekre vonatkoznak. A 30 foknál nagyobb görbületű, megkísérelt, de sikertelen fogszabályzókezeléssel rendelkező betegek szintén potenciális jelöltek az eljárásra.
  6. Mellkasi kyphosis (T5-T12) < 50°
  7. Műszereket kell alkalmazni, legfeljebb T4-nél fejfejnél és L2-nél nem lehet több caudalis (beleértve)
  8. Menstruáció < 4 hónap
  9. Az alanynak fizikailag és mentálisan késznek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a posztoperatív és a rutin ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek.
  10. Az alany hozzájárulása és a szülő/törvényes képviselő hozzájárulása beszerzett és dokumentált.

Kizárási kritériumok:

  1. A scoliosis görbéje 30°-nál kisebb vagy 70°-nál nagyobb
  2. A mellkasi kyphosis 50°-nál nagyobb vagy egyenlő (T5-T12)
  3. A műszerezett csigolyák magassága 12 mm-nél kisebb (a kapocsméret alapján)
  4. A műszerezett csigolyák egyike 20,5 mm-nél kisebb szélességben (alap a legkisebb csavarhosszon)
  5. Az egyik műszerezendő csigolya szélessége meghaladja a 44 mm-t (alap a leghosszabb csavaron)
  6. Nem idiopátiás gerincferdülés
  7. Nem járóképes
  8. Osteoporosis, osteopenia, osteomalacia, Paget-kór és metabolikus csontbetegség klinikai diagnózisa
  9. Korábbi mellkasi műtét
  10. Rendellenes neurológiai állapot a kiinduláskor
  11. Bármilyen állapot vagy terápia, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve, vagy amely a vizsgálatban való részvételt nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Csigolyatest kötöző műtét
Eszköz: Elülső csigolyatest rögzítése
A SCOLI-TETHER (MIScoli) rendszer a mellkasi görbületek anterolaterális csigolyatestének rögzítésére és a domború oldal belső rögzítésére szolgál, ezáltal csökkenti a deformitást és megakadályozza az idiopátiás gerincferdülés progresszióját olyan növekvő gyermekeknél/serdülőknél, akiknél magas a görbületi progresszió kockázata, miközben megőrzi mozgás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos SAE-k aránya
Időkeret: 12 hónap
A pozitívan ítélt eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya, beleértve a későbbi másodlagos sebészeti beavatkozást és a neurológiai eseményeket a kiindulási állapottól (preoperatív) 12 hónapig
12 hónap
Változás a Cobb-szögmérésben
Időkeret: 12 hónap
A Cobb-szögmérés változása a kiindulási értékről (preoperatív) 12 hónapra
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spino Modulation Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Firoz Miyanji, BC Children's
  • Kutatásvezető: Kevin Smit, CHEO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-0001-PRO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel