Fusionless лечение идиопатического сколиоза с помощью системы SCOLI-TETHER в период роста (FUTURE)
12 марта 2024 г. обновлено: Spino Modulation Inc.
Цель исследования — установить безопасность и преимущества лечения ювенильного и подросткового идиопатического сколиоза (ИИС) с помощью системы SCOLI-TETHER (MIScoli).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ottawa, Канада
- CHEO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ювенильного или подросткового идиопатического сколиоза
- Субъекты мужского и женского пола старше 8 лет со значительным оставшимся ростом
- Риссер Стадия 0 или 1
- Субъекты должны иметь по крайней мере три года предполагаемого роста, оставшегося на основе стадии Риссера.
- Большой грудной сколиоз с углом Кобба > 40° и < 70° и формой кривой Lenke I, II или V. Измерения по Коббу относятся к измерениям, снятым без корсета. Пациенты с искривлением более 30 градусов при попытке лечения корсетами, но безуспешно, также являются потенциальными кандидатами на процедуру.
- Грудной кифоз (T5-T12) < 50°
- Инструментарий накладывается не более краниально, чем Т4, и не более каудально, чем L2 (включительно).
- Менструации < 4 месяцев
- Субъект должен быть физически и умственно готов и способен выполнять послеоперационные и плановые клинические и рентгенографические оценки.
- Согласие субъекта и согласие родителя/законного опекуна получены и задокументированы.
Критерий исключения:
- Кривая сколиоза менее 30° или более 70°
- Грудной кифоз больше или равен 50° (T5-T12)
- Позвонки, подлежащие инструментированию, имеют высоту менее 12 мм (в зависимости от размера скобы).
- Один из позвонков, подлежащий инструментальной обработке, шириной менее 20,5 мм (исходя из наименьшей длины винта)
- Один из позвонков, подлежащих инструментальной обработке, имеет ширину более 44 мм (на основе самой длинной длины винта).
- Неидиопатический сколиоз
- Неамбулаторный
- Субъект с клиническим диагнозом остеопороза, остеопении, остеомаляции, болезни Педжета и метаболического заболевания костей.
- Предшествующая торакальная хирургия
- Аномальный неврологический статус на исходном уровне
- Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для участника или сделать участие в исследовании не в интересах участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Операция по фиксации тела позвонка
|
Система SCOLI-TETHER (MIScoli) предназначена для переднебоковой фиксации тел позвонков и внутреннего крепления выпуклой стороны грудных изгибов, тем самым уменьшая деформацию и предотвращая прогрессирование идиопатического сколиоза у растущих детей/подростков с высоким риском прогрессирования искривления с сохранением движение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота СНЯ, связанных с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота положительно оцененных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, включая последующее вторичное хирургическое вмешательство и неврологические явления, от исходного уровня (до операции) до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение измерения угла Кобба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение измерения угла Кобба по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Firoz Miyanji, BC Children's
- Главный следователь: Kevin Smit, CHEO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-0001-PRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .