Bezfúzní léčba idiopatické skoliózy systémem SCOLI-TETHER během období růstu (FUTURE)
12. března 2024 aktualizováno: Spino Modulation Inc.
Cílem studie je zjistit bezpečnost a přínos léčby juvenilní a adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) systémem SCOLI-TETHER (MIScoli).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ottawa, Kanada
- CHEO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika juvenilní nebo adolescentní idiopatické skoliózy
- Muži a ženy starší 8 let s výrazným zbývajícím růstem
- Stupeň stoupačky 0 nebo 1
- Subjektům by měly zbývat alespoň tři roky odhadovaného růstu založeného na Risserově stadia
- Velká hrudní skolióza s Cobbovým úhlem > 40° a < 70° a Lenkeho I, II nebo V křivkou. Cobbovy míry se týkají měření provedených bez ortézy. Potenciálními kandidáty na tento postup jsou také pacienti s křivkami většími než 30 stupňů s pokusem, ale neúspěšným ošetřením ortézou
- Hrudní kyfóza (T5-T12) < 50°
- Přístroje, které mají být použity, ne více cefaládně než T4 a ne více kaudálně než L2 (včetně)
- Menstruace < 4 měsíce
- Subjekt musí být fyzicky a duševně ochotný a schopný vyhovět pooperačním a rutinně naplánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením
- Byl získán a zdokumentován souhlas subjektu a souhlas rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Křivka skoliózy je menší než 30° nebo více než 70°
- Hrudní kyfóza je větší nebo rovna 50° (T5-T12)
- Obratle, které mají být instrumentovány, jsou menší než 12 mm na výšku (na základě velikosti svorky)
- Jeden z obratlů, který má být instrumentován, má šířku menší než 20,5 mm (základna na nejmenší délce šroubu)
- Jeden z obratlů, který má být instrumentován, je více než 44 mm široký (základna na nejdelší délce šroubu)
- Neidiopatická skolióza
- Nechodící
- Subjekt s klinickou diagnózou osteoporóza, osteopenie, osteomalacie, Pagetova choroba a metabolické onemocnění kostí
- Předchozí operace hrudníku
- Abnormální neurologický stav na začátku
- Jakýkoli stav nebo terapie, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly pro účastníka představovat riziko nebo by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Operace uvázání obratlového těla
|
Systém SCOLI-TETHER (MIScoli) je určen pro anterolaterální fixaci obratlového těla a vnitřní upevnění konvexní strany zakřivení hrudníku, čímž snižuje deformitu a zabraňuje progresi idiopatické skoliózy u rostoucích dětí/dospívajících s vysokým rizikem progrese zakřivení při zachování pohyb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra SAE souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pozitivně hodnocených závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, včetně následné sekundární chirurgické intervence a neurologických příhod od výchozího stavu (před operací) do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v měření Cobbova úhlu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v měření Cobbova úhlu z výchozí hodnoty (před operací) na 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Firoz Miyanji, BC Children's
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Smit, CHEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD-0001-PRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)