Bezfuzyjne leczenie skolioz idiopatycznych za pomocą systemu SCOLI-TETHER w okresie wzrostu (FUTURE)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Spino Modulation Inc.
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i korzyści leczenia młodzieńczej i młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) za pomocą systemu SCOLI-TETHER (MIScoli).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ottawa, Kanada
- CHEO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie młodzieńczej lub młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 8 lat z utrzymującym się znacznym wzrostem
- Risser Stage 0 lub 1
- Badani powinni mieć co najmniej trzy lata szacowanego wzrostu w oparciu o stopień zaawansowania Rissera
- Duża skolioza piersiowa z kątem Cobba > 40° i < 70° oraz krzywizną Lenkego I, II lub V. Pomiary Cobba odnoszą się do pomiarów wykonanych bez klamry. Potencjalnymi kandydatami do zabiegu są również pacjenci ze skrzywieniami większymi niż 30 stopni, u których próbowano, ale nie powiodło się, założenie aparatu ortodontycznego
- Kifoza piersiowa (T5-T12) < 50°
- Oprzyrządowanie nie bardziej dogłowowe niż T4 i nie bardziej ogonowe niż L2 (włącznie)
- Miesiączka < 4 miesiące
- Pacjent musi być fizycznie i umysłowo chętny i zdolny do przestrzegania pooperacyjnych i rutynowych ocen klinicznych i radiologicznych
- Uzyskano i udokumentowano zgodę podmiotu oraz zgodę rodzica/opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Krzywa skoliozy jest mniejsza niż 30° lub większa niż 70°
- Kifoza piersiowa jest większa lub równa 50° (T5-T12)
- Kręgi, które mają być oprzyrządowane, mają mniej niż 12 mm wysokości (w oparciu o rozmiar zszywek)
- Jeden z kręgów do oprzyrządowania o szerokości mniejszej niż 20,5 mm (w oparciu o najmniejszą długość śruby)
- Jeden z kręgów, który ma być oprzyrządowany, ma ponad 44 mm szerokości (na podstawie najdłuższej długości śruby)
- Skolioza nieidiopatyczna
- Nie ambulatoryjny
- Pacjent z klinicznym rozpoznaniem osteoporozy, osteopenii, osteomalacji, choroby Pageta i metabolicznej choroby kości
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
- Nieprawidłowy stan neurologiczny na początku badania
- Każdy stan lub terapia, które według badacza mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Operacja Tetheringu Kręgosłupa
|
System SCOLI-TETHER (MIScoli) jest przeznaczony do przednio-bocznego mocowania trzonów kręgów i wewnętrznego mocowania wypukłej strony krzywizn klatki piersiowej, zmniejszając w ten sposób deformację i zapobiegając postępowi skoliozy idiopatycznej u rosnących dzieci/młodzieży z wysokim ryzykiem progresji skrzywienia, przy jednoczesnym zachowaniu ruch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość SAE związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pozytywnie rozstrzygniętych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, w tym późniejszą wtórną interwencją chirurgiczną i zdarzeniami neurologicznymi od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana pomiaru kąta Cobba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana pomiaru kąta Cobba od wartości początkowej (przedoperacyjnej) do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Firoz Miyanji, BC Children's
- Główny śledczy: Kevin Smit, CHEO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-0001-PRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .