SCOLI-TETHER 系统在生长期无融合治疗特发性脊柱侧凸 (FUTURE)
2024年3月12日 更新者:Spino Modulation Inc.
该研究的目的是确定使用 SCOLI-TETHER (MIScoli) 系统治疗青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 的安全性和益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ottawa、加拿大
- CHEO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 青少年或青少年特发性脊柱侧弯的诊断
- 8 岁以上的男性和女性受试者仍有显着增长
- Risser 阶段 0 或 1
- 根据 Risser 分期,受试者应至少保持三年的估计生长
- Cobb 角 > 40° 和 < 70° 以及 Lenke I、II 或 V 曲线模式的严重胸椎侧凸。 Cobb 测量是指在没有支架的情况下进行的测量。 弯曲度大于 30 度且尝试过但失败的支具治疗的患者也是手术的潜在候选人
- 胸椎后凸 (T5-T12) < 50°
- 使用的仪器不超过 T4 的头侧,不超过 L2(含)的尾侧
- 月经 < 4 个月
- 受试者必须在身心上愿意并能够遵守术后和常规安排的临床和影像学评估
- 获得主体同意和父母/法定监护人同意并记录在案。
排除标准:
- 脊柱侧弯小于30°或大于70°
- 胸椎后凸大于等于50°(T5-T12)
- 待安装的椎骨高度小于 12 毫米(基于主食尺寸)
- 其中一根椎骨宽度小于 20.5 毫米(基于最小螺钉长度)
- 待安装的椎骨之一宽度超过 44 毫米(基于最长的螺钉长度)
- 非特发性脊柱侧凸
- 非卧床
- 临床诊断为骨质疏松症、骨质减少、骨软化症、佩吉特病和代谢性骨病的受试者
- 既往胸外科手术
- 基线时异常的神经系统状态
- 研究者认为可能对参与者构成风险或使参与研究不符合参与者的最佳利益的任何条件或疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干涉
椎体束缚手术
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SCOLI-TETHER (MIScoli) 系统用于前外侧椎体固定和胸椎弯曲凸侧的内部固定,从而减少畸形并防止生长中儿童/青少年特发性脊柱侧弯的进展,这些儿童/青少年有弯曲进展的高风险,同时保持运动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备和/或程序相关 SAE 的发生率
大体时间:12个月
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从基线(术前)到 12 个月,积极裁定的设备或程序相关严重不良事件的发生率,包括随后的二次手术干预和神经系统事件
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12个月
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Cobb 角测量的变化
大体时间:12个月
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Cobb 角测量值从基线(术前)到 12 个月的变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Firoz Miyanji、BC Children's
- 首席研究员:Kevin Smit、CHEO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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