Trattamento senza fusione della scoliosi idiopatica con il sistema SCOLI-TETHER durante il periodo di crescita (FUTURE)
12 marzo 2024 aggiornato da: Spino Modulation Inc.
L'obiettivo dello studio è stabilire la sicurezza e il beneficio del trattamento della scoliosi idiopatica giovanile e adolescenziale (AIS) con il sistema SCOLI-TETHER (MIScoli).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ottawa, Canada
- CHEO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scoliosi idiopatica giovanile o adolescenziale
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 8 anni con crescita significativa residua
- Risser Fase 0 o 1
- I soggetti dovrebbero avere almeno tre anni di crescita stimata rimanenti in base alla stadiazione di Risser
- Scoliosi toracica maggiore con angolo di Cobb > 40° e < 70° e curva di Lenke I, II o V. Le misure di Cobb si riferiscono a misure prese senza tutore. Anche i pazienti con curve superiori a 30 gradi con trattamento ortesico tentato ma fallito sono potenziali candidati per la procedura
- Cifosi toracica (T5-T12) < 50°
- Strumentazione da applicare non più cefalica di T4 e non più caudale di L2 (incluso)
- Mestruazioni < 4 mesi
- Il soggetto deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e di routine programmate
- Consenso del soggetto e consenso del genitore/tutore legale ottenuto e documentato.
Criteri di esclusione:
- La curva della scoliosi è inferiore a 30° o superiore a 70°
- La cifosi toracica è maggiore o uguale a 50° (T5-T12)
- Le vertebre da strumentare hanno un'altezza inferiore a 12 mm (in base alla dimensione della graffa)
- Una delle vertebre da strumentare di larghezza inferiore a 20,5 mm (base sulla lunghezza minima della vite)
- Una delle vertebre da strumentare ha una larghezza superiore a 44 mm (base sulla lunghezza della vite più lunga)
- Scoliosi non idiopatica
- Non deambulante
- Soggetto con diagnosi clinica di osteoporosi, osteopenia, osteomalacia, morbo di Paget e malattia del metabolismo osseo
- Pregressa chirurgia toracica
- Stato neurologico anormale al basale
- Qualsiasi condizione o terapia che lo sperimentatore ritiene possa rappresentare un rischio per il partecipante o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Chirurgia del tethering del corpo vertebrale
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Il sistema SCOLI-TETHER (MIScoli) è destinato alla fissazione anterolaterale del corpo vertebrale e al fissaggio interno del lato convesso delle curvature toraciche riducendo così la deformità e prevenendo la progressione della scoliosi idiopatica nei bambini/adolescenti in crescita ad alto rischio di progressione della curva preservando movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura giudicati positivamente, inclusi successivi interventi chirurgici secondari ed eventi neurologici dal basale (preoperatorio) fino a 12 mesi
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12 mesi
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Modifica nella misurazione dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nella misurazione dell'angolo di Cobb dal basale (preoperatorio) a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Firoz Miyanji, BC Children's
- Investigatore principale: Kevin Smit, CHEO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-0001-PRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .