MET エクソン 14 スキッピング変異を伴う進行性 NSCLC スキッピング変異に対するニンゲチニブ
2026年5月11日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
METエクソン14スキッピング変異を伴う進行性NSCLCにおけるニンゲチニブの第II相試験
これは、MET エクソン 14 スキッピング変異を伴う進行性固形腫瘍における CT053PTSA の安全性と有効性を評価する第 II 相、単群、非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パート 1 とパート 2 の 2 つのパートで実施されています。パート 2: これは拡大パートであり、Metex14 スキッピング変異を有する進行 NSCLC 患者における RED の用量での CT053PTSA の安全性と有効性を引き続き評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
- -組織学的または細胞学的に確認されたIIIB-IV-進行NSCLC
- 血漿および/または組織にMetex 14スキッピング変異がありました
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0 ~2
- 12週間以上の平均余命。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づく評価可能な疾患
- 十分な臓器機能。
- 避妊、生殖能力、および授乳中の女性対象者: スクリーニング血液妊娠検査は陰性でなければなりません
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する広告はコンプライアンスが良好です。
除外基準:
- EGFRまたはALKまたはROS1遺伝子変異が陽性でした
- 6 週間以内にアントラサイクリン、ニトロソウレア、マイトマイシン; -2週間以内の抗腫瘍のための伝統的な中国医学; 4週間以内の他の抗腫瘍療法、以前または現在4週間以内に他の臨床試験に参加している、c-MET標的薬による以前の治療; -研究治療の4週間前にワクチンを接種したか、試験中にワクチンを接種する計画がありました。
- 以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない。
- 症候性、未治療または不安定な中枢神経系転移/脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または髄膜炎。
- 薬物の最初の使用前 5 年以内に NSCLC を除く他の悪性腫瘍を有する患者には、転移または死亡のリスクが無視できる程度 (5 年 OS > 90% など) で、治療後に治癒が期待される患者は含まれません。治癒した腫瘍（5年以内に再発の証拠がない）
- 心血管および脳血管の危険因子が規定されています
- -出血傾向、または下血または吐血の証拠がある患者 2か月以内;または治験責任医師が考慮した内臓出血
- 甲状腺機能障害の病歴があり、薬で甲状腺機能を正常範囲に維持できない。
- 制御不能で活動的な感染症がある
- 制御不能な大量の胸水/腹水または心嚢液
- 臨床的に重大な胃腸の異常は、薬物の摂取、輸送または吸収（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘対象者に影響を与える可能性があります。
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある
- -治験責任医師が患者が研究に参加するのに適していないと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CT053PTSA
1日目から60mg/日
|
CT053PTSAは1日1回経口投与する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推奨される延長用量
時間枠：Cycle 1 Day 1 から Cycle 1 Day 28±3
|
拡大期の推奨用量
|
Cycle 1 Day 1 から Cycle 1 Day 28±3
|
|
客観的回答率
時間枠：4年まで
|
客観的奏効率 (ORR) は、研究者が RECIST 1.1 に基づいて完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認した分析母集団の参加者の割合として定義されます。
|
4年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答時間
時間枠：4年まで
|
RECIST v1.1による、適格な反応の最も早い日から疾患の進行の最も早い日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
完全回答または部分回答の参加者を含む
|
4年まで
|
|
無増悪生存
時間枠：4年まで
|
RECIST 1.1 による客観的な X 線による疾患評価の独立した中央審査によって決定される無作為化日から疾患進行の最も早い日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
4年まで
|
|
全生存
時間枠：4年まで
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
OS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。
|
4年まで
|
|
疾病制御率
時間枠：4年まで
|
CR、PR、または病勢安定（SD）の全体的な反応が最良の患者の割合
|
4年まで
|
|
CT053に関連する有害事象
時間枠：4年まで
|
説明、タイミング、グレード（有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 [CTCAE v5.0]）、重大度、深刻度、および関連性
|
4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年11月27日
一次修了 (推定)
2024年9月9日
研究の完了 (推定)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。