Ningetinib a fejlett NSCLC-ben, kihagyó mutációk a MET Exon 14 kihagyó mutációival
2026. május 11. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A ningetinib II. fázisú vizsgálata fejlett NSCLC-ben a MET Exon 14 kihagyó mutációival
Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt elnevezésű vizsgálat, amely a CT053PTSA biztonságosságát és hatékonyságát értékeli előrehaladott szilárd daganatokban a MET Exon 14 kihagyó mutációival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két részből áll, az 1. és a 2. részből. 1. rész: A dózistolerancia megfigyelési szakasza: Cél A 60 mg CT053PTSA tolerálhatóságának és biztonságosságának megfigyelése előrehaladott, Metex14 kihagyó mutációban szenvedő NSCLC-s betegeknél, és meghatározni az ajánlott mutációt. dózis (RED) a dóziskiterjesztési fázisban. 2. rész: Ez az expanziós rész, és továbbra is a CT053PTSA biztonságosságának és hatékonyságának értékelését végzi a RED dózisban Metex14 kihagyó mutációban szenvedő, előrehaladott NSCLC betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75 év, férfi vagy nő.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB-IV-Advanced NSCLC
- Metex 14 kihagyó mutáció volt a plazmában és/vagy a szövetben
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 ~2
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Értékelhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
- Megfelelő szervműködés.
- Fogamzásgátlás, termékenység és nem szoptató nők: a terhességi szűrővizsgálatnak negatívnak kell lennie
- Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- EGFR vagy ALK vagy ROS1 génmutáció pozitív volt
- antraciklin, nitrozourea és mitomicin 6 héten belül; hagyományos kínai orvoslás daganatellenes kezelésre 2 héten belül;egyéb daganatellenes terápiák 4 héten belül, Korábban vagy jelenleg is részt vesznek más klinikai vizsgálatokban 4 héten belül, Korábbi terápiák c-MET célzott gyógyszerekkel; A vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül megkapta az oltást, vagy azt tervezte, hogy a vizsgálat során vakcinát kap.
- Nem gyógyult fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy instabil központi idegrendszeri áttétek/gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás vagy agyhártyagyulladás.
- Azok a betegek, akiknél az NSCLC kivételével a gyógyszer első alkalmazása előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatok szenvednek, nem tartoznak bele azokba a betegekbe, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (például várhatóan 5 éves életkor > 90%), és a kezelés után várhatóan meggyógyulnak, vagy bármilyen más gyógyított daganatok (5 éven belül nincs bizonyíték a kiújulásra)
- Vannak előírt kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri kockázati tényezők
- Vérzésre hajlamos betegek, melena vagy hematemesis 2 hónapon belül; vagy zsigeri vérzés, amely a vizsgáló szerint előfordulhat
- A kórelőzményben szereplő pajzsmirigyműködési zavar, és a pajzsmirigy működése nem tartható a normál tartományban gyógyszerekkel.
- Vannak kontrollálhatatlan és aktív fertőzések
- Kontrollálhatatlan masszív pleurális / ascites vagy szívburok folyadékgyülem
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességek befolyásolhatják a gyógyszerfelvételt, -szállítást vagy -felszívódást (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.), vagy teljes gyomoreltávolításon esett át;
- pszichotróp kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak
- Bármilyen egyéb ok, ami miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT053PTSA
60 mg/nap, az első naptól kezdve
|
A CT053PTSA-t naponta egyszer szájon át kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlott kiterjesztett adag
Időkeret: Ciklus 1. nap 1. Ciklus 1. nap 28±3
|
Az expanziós fázishoz javasolt adag
|
Ciklus 1. nap 1. Ciklus 1. nap 28±3
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
Az objektív válaszarány (ORR) az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van a RECIST 1.1 alapján a vizsgálók által.
|
legfeljebb 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A minősítő válasz legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig (RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A teljes vagy részleges választ adó résztvevőket tartalmazza
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
úgy definiálható, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a RECIST 1.1 szerinti objektív radiográfiás betegségértékelés független központi áttekintése határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Az operációs rendszert terméklimit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz.
|
legfeljebb 4 évig
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy stabil betegség (SD) esetén
|
legfeljebb 4 évig
|
|
A CT053-mal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
leírás, időzítés, fokozat (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez, 5.0-s verzió [CTCAE v5.0]), súlyosság, súlyosság és rokonság
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT053-NSCLC-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .