- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04992858
Ningetinib nelle mutazioni saltanti del NSCLC avanzato con mutazioni saltanti dell'esone 14 MET
25 ottobre 2022 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase II sul ningetinib nel NSCLC avanzato con mutazioni skipping dell'esone 14 MET
Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di CT053PTSA nei tumori solidi avanzati con mutazioni saltanti dell'esone 14 MET
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in due parti, parte 1 e parte 2. Parte 1: Fase di osservazione della tolleranza alla dose: obiettivo Osservare la tollerabilità e la sicurezza di 60 mg di CT053PTSA in pazienti con NSCLC avanzato con mutazione skipping Metex14 e determinare la dose raccomandata dose (RED) nella fase di espansione della dose Parte 2: Questa è la parte di espansione e continuerà a valutare la sicurezza e l'efficacia di CT053PTSA alla dose di RED nei pazienti con NSCLC avanzato con mutazione skipping Metex14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Zhang, MD
- Numero di telefono: (086)020-87343458
- Email: zhangli@sysucc.org.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età:18-75 anni, maschio o femmina.
- NSCLC IIIB-IV-avanzato confermato istologicamente o citologicamente
- C'era una mutazione skipping Metex 14 nel plasma e/o nel tessuto
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~2
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Malattia valutabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
- Adeguata funzionalità degli organi.
- Contraccezione, fertilità e soggetti di sesso femminile che non allattano: il test di gravidanza del sangue di screening deve essere negativo
- Partecipa volontariamente allo studio e firma il consenso informato e l'annuncio ha una buona conformità.
Criteri di esclusione:
- La mutazione del gene EGFR o ALK o ROS1 era positiva
- Antraciclina, nitrosourea e mitomicina entro 6 settimane; medicina tradizionale cinese per antitumorali entro 2 settimane; altre terapie antitumorali entro 4 settimane, Partecipazione precedente o attuale ad altri studi clinici entro 4 settimane, Terapie precedenti con farmaci mirati c-MET; Aveva ricevuto il vaccino entro 4 settimane prima del trattamento in studio o aveva un piano per ricevere il vaccino durante la sperimentazione.
- Non recuperato da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
- Metastasi/compressione del midollo spinale sintomatiche, non trattate o instabili del sistema nervoso centrale, meningite cancerosa o meningite.
- I pazienti con altri tumori maligni, ad eccezione del NSCLC, nei 5 anni precedenti il primo uso di farmaci non includono quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte (come OS a 5 anni attesa > 90%) e che dovrebbero essere curati dopo il trattamento, o qualsiasi altro tumori che sono stati curati (nessuna evidenza di recidiva entro 5 anni)
- Sono prescritti fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari
- Pazienti con evidenza di tendenza al sanguinamento, o melena o ematemesi entro 2 mesi; o sanguinamento viscerale che può verificarsi considerato dallo sperimentatore
- Storia di disfunzione tiroidea e la funzione tiroidea non può essere mantenuta al range normale con i farmaci.
- Ci sono infezioni incontrollabili e attive
- Versamento pleurico/ascite massivo incontrollabile o versamento pericardico
- Anomalie gastrointestinali clinicamente significative possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco (come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.) o soggetti sottoposti a gastrectomia totale;
- una storia di abuso di droghe psicotrope e non può smettere o avere disturbi mentali
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore considera il paziente non idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CT053PTSA
60 mg/die, a partire dal primo giorno
|
CT053PTSA verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose estesa raccomandata
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al giorno 1 al ciclo 1 al giorno 28 ± 3
|
Dose consigliata per la fase di espansione
|
Dal ciclo 1 al giorno 1 al ciclo 1 al giorno 28 ± 3
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale dei partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata su RECIST 1.1 da parte dei ricercatori
|
fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
Definito come il tempo dalla prima data di risposta qualificante fino alla prima data di progressione della malattia, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Include partecipanti con risposta completa o risposta parziale
|
fino a 4 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla revisione centrale indipendente delle valutazioni radiografiche obiettive della malattia secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
fino a 4 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
L'OS è stato calcolato utilizzando il metodo product-limit (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
fino a 4 anni
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD)
|
fino a 4 anni
|
Eventi avversi correlati a CT053
Lasso di tempo: fino a 4 anni
|
descrizione, tempistica, grado (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), gravità, serietà e correlazione
|
fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
27 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
9 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT053-NSCLC-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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