Ningetinib v pokročilém NSCLC přeskakování mutací s MET exonem 14 přeskakování mutací
11. května 2026 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Studie fáze II ningetinibu u pokročilého NSCLC s MET přeskakujícími mutacemi exonu 14
Toto je jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost CT053PTSA u pokročilých pevných nádorů s MET přeskakujícími mutacemi exonu 14
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí ve dvou částech, části 1 a části 2. Část 1: Fáze pozorování tolerance dávky: Cíl Sledovat snášenlivost a bezpečnost 60 mg CT053PTSA u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací přeskakování Metex14 a stanovit doporučené dávka (RED) ve fázi expanze dávky。 Část 2: Toto je expanzní část a bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti CT053PTSA v dávce RED u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací přeskakování Metex14.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let, muž nebo žena.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený IIIB-IV- Pokročilý NSCLC
- V plazmě a/nebo tkáni byla mutace přeskakování Metex 14
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~2
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
- Přiměřená funkce orgánů.
- Antikoncepce, plodnost a nekojící ženy: screeningový těhotenský test z krve musí být negativní
- Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas, reklama je v pořádku.
Kritéria vyloučení:
- Mutace genu EGFR nebo ALK nebo ROS1 byla pozitivní
- Antracyklin, nitrosomočovina a mitomycin do 6 týdnů; tradiční čínská medicína pro protinádorovou léčbu do 2 týdnů; jiné protinádorové terapie do 4 týdnů, předchozí nebo v současné době účast na jiných klinických studiích do 4 týdnů, předchozí terapie s léky cílenými na c-MET; Dostal vakcínu během 4 týdnů před studijní léčbou nebo měl v plánu dostat vakcínu během studie.
- Nebylo zotaveno z nežádoucích účinků způsobených dříve podanou látkou.
- Symptomatické, neléčené nebo nestabilní metastázy centrálního nervového systému/komprese míchy, rakovinná meningitida nebo meningitida.
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory kromě NSCLC během 5 let před prvním užitím léků nezahrnují pacienty se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (jako je očekávané 5leté OS > 90 %), u nichž se očekává vyléčení po léčbě nebo jakékoli jiné nádory, které byly vyléčeny (žádný důkaz recidivy během 5 let)
- Jsou předepsány kardiovaskulární a cerebrovaskulární rizikové faktory
- Pacienti s prokázanou tendencí ke krvácení nebo meléně nebo hemateméze do 2 měsíců; nebo viscerální krvácení, které se může objevit v úvahu zkoušejícího
- Dysfunkce štítné žlázy v anamnéze a funkce štítné žlázy nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí.
- Existují nekontrolovatelné a aktivní infekce
- Nekontrolovatelný masivní pleurální/ascites nebo perikardiální výpotek
- Klinicky významné gastrointestinální abnormality mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.) nebo subjekty s celkovou gastrektomií;
- anamnéza zneužívání psychotropních drog a nemůže přestat nebo má duševní poruchy
- Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT053PTSA
60 mg/den, počínaje prvním dnem
|
CT053PTSA bude podáván perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená prodloužená dávka
Časové okno: Cyklus 1Den 1 až Cyklus 1 Den 28±3
|
Doporučená dávka pro fázi expanze
|
Cyklus 1Den 1 až Cyklus 1 Den 28±3
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 4 let
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě RECIST 1.1 vyšetřovateli.
|
do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: do 4 let
|
Definováno jako čas od nejbližšího data kvalifikační odpovědi do prvního data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Zahrnuje účastníky s úplnou nebo částečnou odpovědí
|
do 4 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 4 let
|
definován jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno nezávislým centrálním hodnocením objektivních radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
do 4 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
|
Definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
|
do 4 let
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 4 let
|
podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD)
|
do 4 let
|
|
Nežádoucí účinky související s CT053
Časové okno: do 4 let
|
popis, načasování, stupeň (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 [CTCAE v5.0]), závažnost, závažnost a příbuznost
|
do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT053-NSCLC-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .