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Ningetinib bei fortgeschrittenen NSCLC-Skipping-Mutationen mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu Ningetinib bei fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CT053PTSA bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MET-Exon-14-Skipping-Mutationen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil 1 und Teil 2. Teil 1: Beobachtungsphase der Dosistoleranz: Ziel Beobachtung der Verträglichkeit und Sicherheit von 60 mg CT053PTSA bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Metex14-Skipping-Mutation und Bestimmung der empfohlenen Dosis Dosis (RED) in der Dosiserweiterungsphase。 Teil 2: Dies ist der Erweiterungsteil und wird weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von CT053PTSA bei der Dosis von RED bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Metex14-Skipping-Mutation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes IIIB-IV-fortgeschrittenes NSCLC
  • Es gab eine Metex-14-Skipping-Mutation im Plasma und/oder Gewebe
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~2
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Auswertbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Empfängnisverhütung, Fruchtbarkeit und nicht stillende weibliche Probanden: Screening-Blutschwangerschaftstest muss negativ sein
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, und die Anzeige hat eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Die EGFR- oder ALK- oder ROS1-Genmutation war positiv
  • Anthrazyklin, Nitrosoharnstoff und Mitomycin innerhalb von 6 Wochen; traditionelle chinesische Medizin zur Antitumorbehandlung innerhalb von 2 Wochen; andere Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen, frühere oder aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen, frühere Therapien mit c-MET-zielgerichteten Medikamenten; Hatte den Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung erhalten oder hatte einen Plan, den Impfstoff während der Studie zu erhalten.
  • Nicht erholt von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs.
  • Symptomatische, unbehandelte oder instabile Metastasen des Zentralnervensystems/Kompression des Rückenmarks, krebsartige Meningitis oder Meningitis.
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren außer NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung von Arzneimitteln umfassen keine Patienten mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. erwartetes 5-Jahres-OS > 90 %) und erwarteter Heilung nach der Behandlung oder andere geheilte Tumore (kein Hinweis auf Rezidiv innerhalb von 5 Jahren)
  • Es gibt vorgeschriebene kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risikofaktoren
  • Patienten mit Anzeichen einer Blutungsneigung oder Meläna oder Hämatemesis innerhalb von 2 Monaten; oder viszerale Blutungen, die vom Prüfarzt berücksichtigt werden können
  • Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung und die Schilddrüsenfunktion kann mit Medikamenten nicht im normalen Bereich gehalten werden.
  • Es gibt unkontrollierbare und aktive Infektionen
  • Unkontrollierbarer massiver Pleura-/Aszites- oder Perikarderguss
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien können die Arzneimittelaufnahme, den Transport oder die Resorption (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.) oder Patienten mit totaler Gastrektomie beeinträchtigen;
  • eine Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder psychische Störungen haben
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für nicht geeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT053PTSA
60 mg/d, beginnend am ersten Tag
Arzneimittel: CT053PTSA
CT053PTSA wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Ningetinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene erweiterte Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28±3
Empfohlene Dosis für die Expansionsphase
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28±3
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf der Grundlage von RECIST 1.1 durch Prüfärzte aufweisen
bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des qualifizierenden Ansprechens bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Schließt Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen ein
bis 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST 1.1, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das OS wurde anhand der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet.
bis 4 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
bis 4 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CT053
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Beschreibung, Zeitpunkt, Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT053-NSCLC-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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