Ningetinib 在具有 MET 外显子 14 跳跃突变的晚期 NSCLC 跳跃突变中的应用
2026年5月11日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Ningetinib 在具有 MET 外显子 14 跳跃突变的晚期 NSCLC 中的 II 期研究
这是一项 II 期、单臂、开放标签研究，评估 CT053PTSA 在具有 MET 外显子 14 跳跃突变的晚期实体瘤中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究分part 1和part 2两部分进行。 第1部分：剂量耐受性观察阶段：目的观察60 mg CT053PTSA治疗Metex14跳跃突变晚期NSCLC患者的耐受性和安全性，并确定推荐剂量第2部分：这是扩展部分，将继续评估CT053PTSA在RED剂量下在具有Metex14跳跃突变的晚期NSCLC患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁，男女不限。
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB-IV- 晚期 NSCLC
- 血浆和/或组织中存在 Metex 14 跳跃突变
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 0 ~2
- 预期寿命大于 12 周。
- 基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可评估疾病
- 足够的器官功能。
- 避孕、生育和非哺乳期女性受试者：筛查血液妊娠试验必须为阴性
- 自愿加入研究并签署知情同意书具有良好的依从性。
排除标准：
- EGFR或ALK或ROS1基因突变阳性
- 6周内使用蒽环类、亚硝基脲、丝裂霉素； 2周内抗肿瘤的中药；4周内接受过其他抗肿瘤治疗；4周内既往或正在参加其他临床试验；既往接受过c-MET靶向药物治疗；在研究治疗前 4 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗。
- 由于先前施用的药物而未从不良事件中恢复。
- 有症状、未经治疗或不稳定的中枢神经系统转移/脊髓压迫、癌性脑膜炎或脑膜炎。
- 首次用药前5年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤的患者，不包括转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS>90%）且治疗后预期治愈的患者，或任何其他已治愈的肿瘤（5年内无复发证据）
- 有规定的心脑血管危险因素
- 2个月内有出血倾向或黑便、呕血证据的患者；或研究者认为可能发生的内脏出血
- 甲状腺功能减退史，甲状腺功能不能通过药物维持在正常范围内。
- 存在无法控制的活动性感染
- 无法控制的大量胸膜/腹水或心包积液
- 有临床意义的胃肠道异常可能影响药物的摄取、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除受试者；
- 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍
- 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CT053PTSA
60 mg/d，从第一天开始
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CT053PTSA 将每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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推荐的延长剂量
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 28±3 天
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扩张期推荐剂量
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第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 28±3 天
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客观反应率
大体时间：长达 4 年
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客观缓解率 (ORR) 定义为研究人员根据 RECIST 1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的分析人群参与者的百分比
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：长达 4 年
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根据 RECIST v1.1，定义为从合格反应的最早日期到疾病进展的最早日期或任何原因死亡的时间，以先到者为准。
包括具有完全响应或部分响应的参与者
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长达 4 年
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无进展生存期
大体时间：长达 4 年
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定义为从随机化日期到疾病进展最早日期的时间，由根据 RECIST 1.1 的客观放射学疾病评估的独立中央审查确定，或任何原因导致的死亡，以先到者为准。
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长达 4 年
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
使用乘积限 (Kaplan-Meier) 方法计算截尾数据的 OS。
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长达 4 年
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疾病控制率
大体时间：长达 4 年
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获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 最佳总体反应的患者比例
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长达 4 年
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与 CT053 相关的不良事件
大体时间：长达 4 年
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描述、时间、等级（不良事件通用术语标准 5.0 版 [CTCAE v5.0]）、严重性、严重性和相关性
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年11月27日
初级完成 (估计的)
2024年9月9日
研究完成 (估计的)
2024年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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