Ningetinibi kehittyneissä NSCLC-mutaatioissa ohittaa mutaatiot MET Exon 14:n ohittavilla mutaatioilla
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Vaiheen II tutkimus ningetinibistä kehittyneessä NSCLC:ssä, jossa MET Exon 14 ohittaa mutaatioita
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan CT053PTSA:n turvallisuutta ja tehoa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa MET Exon 14:n ohitusmutaatioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, osassa 1 ja osassa 2. Osa 1: Annoksen sietokyvyn tarkkailuvaihe: Tavoite Tarkkaile 60 mg:n CT053PTSA:n siedettävyyttä ja turvallisuutta pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on Metex14 ohitusmutaatio, ja määrittää suositeltu annos (RED) annoksen laajennusvaiheessa. Osa 2: Tämä on laajennusosa ja jatkaa CT053PTSA:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia RED-annoksella edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on Metex14:n ohitusmutaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu IIIB-IV- Edistynyt NSCLC
- Plasmassa ja/tai kudoksessa oli Metex 14:n ohitusmutaatio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 ~2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Arvioitavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- Riittävä elinten toiminta.
- Ehkäisy, hedelmällisyys ja ei-imettävät naiset: seulontaveren raskaustestin tulee olla negatiivinen
- Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus. Mainoksen vaatimustenmukaisuus on hyvä.
Poissulkemiskriteerit:
- EGFR- tai ALK- tai ROS1-geenimutaatio oli positiivinen
- antrasykliini, nitrosourea ja mitomysiini 6 viikon sisällä; perinteinen kiinalainen lääketiede kasvainten vastaiseen hoitoon 2 viikon sisällä;muut kasvainten vastaiset hoidot 4 viikon sisällä, Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistuminen tällä hetkellä 4 viikon sisällä, Aiemmat hoidot c-MET-kohdennettuilla lääkkeillä; Hän oli saanut rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai hänellä oli suunnitelma rokotteen saamisesta tutkimuksen aikana.
- Ei toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
- Oireet, hoitamattomat tai epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet/selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus tai aivokalvontulehdus.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi NSCLC:tä 5 vuoden sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä käyttöä, eivät sisällä niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (kuten odotettavissa oleva 5 vuoden elinikä > 90 %) ja joiden odotetaan paranevan hoidon jälkeen, tai muita kasvaimet, jotka ovat parantuneet (ei näyttöä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä)
- On määrätty kardiovaskulaarisia ja aivoverenkierron riskitekijöitä
- Potilaat, joilla on merkkejä verenvuototaipumuksesta tai melenasta tai hematemesisistä 2 kuukauden sisällä; tai viskeraalinen verenvuoto, jota tutkija harkitsee
- Aiemmin kilpirauhasen vajaatoimintaa ja kilpirauhasen toimintaa ei voida säilyttää normaalilla alueella lääkkeillä.
- On hallitsemattomia ja aktiivisia infektioita
- Hallitsematon massiivinen keuhkopussin / askites tai perikardiaalinen effuusio
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet voivat vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.) tai vatsanpoistoleikkauspotilaisiin;
- psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, ei voi lopettaa tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei potilas ole sopiva osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT053PTSA
60 mg/vrk, ensimmäisestä päivästä alkaen
|
CT053PTSA annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu laajennettu annos
Aikaikkuna: Kierto 1Päivä 1 - Kierto 1 Päivä 28±3
|
Suositeltu annos laajennusvaiheessa
|
Kierto 1Päivä 1 - Kierto 1 Päivä 28±3
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on tutkijoiden vahvistama täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n perusteella.
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Määritelty aika aikaisimmasta hyväksyttävän vastauksen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sisältää osallistujat, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
|
jopa 4 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty puolueettomien röntgenkuvausten riippumattomalla keskustarkastelulla RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier).
|
jopa 4 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
|
jopa 4 vuotta
|
|
CT053:een liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
kuvaus, ajoitus, arvosana (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 [CTCAE v5.0]), vakavuus, vakavuus ja sukulaisuus
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT053-NSCLC-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .