Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ningetinib i avanceret NSCLC, der springer over mutationer med MET Exon 14, der springer over mutationer

25. oktober 2022 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et fase II-studie af Ningetinib i avanceret NSCLC med MET Exon 14, der springer over mutationer

Dette er et fase II, enkelt-arm, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CT053PTSA i avancerede solide tumorer med MET Exon 14 springende mutationer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres i to dele, del 1 og del 2. Del 1:Observationsfase af dosistolerance: Formål At observere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​60 mg CT053PTSA hos fremskredne NSCLC-patienter med Metex14 skipping-mutation, og at bestemme den anbefalede dosis (RED) i dosisudvidelsesfasen。 Del 2: Dette er udvidelsesdelen og vil fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CT053PTSA ved dosen af ​​RED hos fremskredne NSCLC-patienter med Metex14-overspringsmutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet IIIB-IV- Advanced NSCLC
  • Der var en Metex 14-overspringsmutation i plasma og/eller væv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 ~2
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Evaluerbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Prævention, fertilitet og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner: screening af graviditetstesten for blodet skal være negativ
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen, og underskriv annoncen med informeret samtykke har god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR- eller ALK- eller ROS1-genmutation var positiv
  • Anthracyclin, nitrosourea og mitomycin inden for 6 uger; traditionel kinesisk medicin til antitumor inden for 2 uger;andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger, tidligere eller aktuelt deltagende i andre kliniske forsøg inden for 4 uger, Tidligere behandlinger med c-MET-målrettede lægemidler; Havde modtaget vaccine inden for 4 uger før studiebehandling eller havde en plan om at modtage vaccine under forsøget.
  • Ikke restitueret efter uønskede hændelser på grund af et tidligere indgivet middel.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller ustabile metastaser i centralnervesystemet/rygmarvskompression, kræftmeningitis eller meningitis.
  • Patienter med andre ondartede tumorer undtagen NSCLC inden for 5 år før den første brug af lægemidler inkluderer ikke dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død (såsom forventet 5-års OS > 90%) og forventes at blive helbredt efter behandling eller andre tumorer, der er blevet helbredt (ingen tegn på tilbagefald inden for 5 år)
  • Der er ordineret kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer
  • Patienter med tegn på blødningstendens eller melena eller hæmatemese inden for 2 måneder; eller visceral blødning, der kan opstå, overvejet af investigator
  • Historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, og skjoldbruskkirtelfunktionen kan ikke opretholdes på det normale område med lægemidler.
  • Der er ukontrollerbare og aktive infektioner
  • Ukontrollerbar massiv pleura/ascites eller perikardiel effusion
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.) eller total gastrectomy-patienter;
  • en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser
  • Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT053PTSA
60 mg/d, startende på den første dag
CT053PTSA vil blive administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Ningetinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet forlænget dosis
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28±3
Anbefalet dosis til ekspansionsfasen
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28±3
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 4 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagerne i analysepopulationen, der har et bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1 af efterforskere
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: op til 4 år
Defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons til den tidligste dato for sygdomsprogression, pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Omfatter deltagere med fuldstændigt eller delvist svar
op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved uafhængig central gennemgang af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
Defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
op til 4 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 4 år
andel af patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD)
op til 4 år
Bivirkninger relateret til CT053
Tidsramme: op til 4 år
beskrivelse, timing, karakter (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), sværhedsgrad, alvor og slægtskab
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret NSCLC

Kliniske forsøg med CT053PTSA

3
Abonner