- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992858
Ningetinib i avanceret NSCLC, der springer over mutationer med MET Exon 14, der springer over mutationer
25. oktober 2022 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Et fase II-studie af Ningetinib i avanceret NSCLC med MET Exon 14, der springer over mutationer
Dette er et fase II, enkelt-arm, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af CT053PTSA i avancerede solide tumorer med MET Exon 14 springende mutationer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres i to dele, del 1 og del 2. Del 1:Observationsfase af dosistolerance: Formål At observere tolerabiliteten og sikkerheden af 60 mg CT053PTSA hos fremskredne NSCLC-patienter med Metex14 skipping-mutation, og at bestemme den anbefalede dosis (RED) i dosisudvidelsesfasen。 Del 2: Dette er udvidelsesdelen og vil fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CT053PTSA ved dosen af RED hos fremskredne NSCLC-patienter med Metex14-overspringsmutation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Zhang, MD
- Telefonnummer: (086)020-87343458
- E-mail: zhangli@sysucc.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet IIIB-IV- Advanced NSCLC
- Der var en Metex 14-overspringsmutation i plasma og/eller væv
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 ~2
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Evaluerbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Prævention, fertilitet og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner: screening af graviditetstesten for blodet skal være negativ
- Deltag frivilligt i undersøgelsen, og underskriv annoncen med informeret samtykke har god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- EGFR- eller ALK- eller ROS1-genmutation var positiv
- Anthracyclin, nitrosourea og mitomycin inden for 6 uger; traditionel kinesisk medicin til antitumor inden for 2 uger;andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger, tidligere eller aktuelt deltagende i andre kliniske forsøg inden for 4 uger, Tidligere behandlinger med c-MET-målrettede lægemidler; Havde modtaget vaccine inden for 4 uger før studiebehandling eller havde en plan om at modtage vaccine under forsøget.
- Ikke restitueret efter uønskede hændelser på grund af et tidligere indgivet middel.
- Symptomatiske, ubehandlede eller ustabile metastaser i centralnervesystemet/rygmarvskompression, kræftmeningitis eller meningitis.
- Patienter med andre ondartede tumorer undtagen NSCLC inden for 5 år før den første brug af lægemidler inkluderer ikke dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død (såsom forventet 5-års OS > 90%) og forventes at blive helbredt efter behandling eller andre tumorer, der er blevet helbredt (ingen tegn på tilbagefald inden for 5 år)
- Der er ordineret kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer
- Patienter med tegn på blødningstendens eller melena eller hæmatemese inden for 2 måneder; eller visceral blødning, der kan opstå, overvejet af investigator
- Historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, og skjoldbruskkirtelfunktionen kan ikke opretholdes på det normale område med lægemidler.
- Der er ukontrollerbare og aktive infektioner
- Ukontrollerbar massiv pleura/ascites eller perikardiel effusion
- Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.) eller total gastrectomy-patienter;
- en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser
- Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CT053PTSA
60 mg/d, startende på den første dag
|
CT053PTSA vil blive administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anbefalet forlænget dosis
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28±3
|
Anbefalet dosis til ekspansionsfasen
|
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 28±3
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 4 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagerne i analysepopulationen, der har et bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1 af efterforskere
|
op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af svar
Tidsramme: op til 4 år
|
Defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons til den tidligste dato for sygdomsprogression, pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Omfatter deltagere med fuldstændigt eller delvist svar
|
op til 4 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
|
defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved uafhængig central gennemgang af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
op til 4 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år
|
Defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
OS blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
op til 4 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 4 år
|
andel af patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD)
|
op til 4 år
|
Bivirkninger relateret til CT053
Tidsramme: op til 4 år
|
beskrivelse, timing, karakter (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 [CTCAE v5.0]), sværhedsgrad, alvor og slægtskab
|
op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
9. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT053-NSCLC-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret NSCLC
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
Kliniske forsøg med CT053PTSA
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.AfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.AfsluttetNyrecellekræft MetastatiskKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftKina