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MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 건너뛰기 돌연변이에서의 Ningetinib

2026년 5월 11일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC에서 Ningetinib의 II상 연구

이것은 MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에서 CT053PTSA의 안전성과 효능을 평가하는 II상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 1부와 2부로 나누어 진행되고 있다. 1부: 용량 내성 관찰 단계: 목적 Metex14 skipping mutation이 있는 진행성 NSCLC 환자에서 CT053PTSA 60 mg의 내약성과 안전성을 관찰하고 권장 용량을 결정하기 위함 2부: 이것은 확장 부분이며 Metex14 건너뛰기 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 RED 용량에서 CT053PTSA의 안전성과 효능을 계속 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB-IV- 진행성 NSCLC
  • 혈장 및/또는 조직에 Metex 14 건너뛰기 돌연변이가 있었습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 ~2
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 기반한 평가 가능한 질병
  • 적절한 장기 기능.
  • 피임, 가임력 및 비수유 여성 피험자: 선별 혈액 임신 검사는 음성이어야 함
  • 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오 광고는 준수합니다.

제외 기준:

  • EGFR 또는 ALK 또는 ROS1 유전자 돌연변이가 양성이었습니다.
  • 6주 이내의 안트라사이클린, 니트로소우레아 및 미토마이신; 2주 이내 항종양을 위한 중국 전통 의학, 4주 이내의 기타 항종양 요법, 4주 이내 이전 또는 현재 다른 임상 시험 참여, c-MET 표적 약물을 사용한 선행 요법; 연구 치료 전 4주 이내에 백신을 맞았거나 시험 기간 동안 백신을 받을 계획이 있었습니다.
  • 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음.
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계 전이/척수 압박, 암성 수막염 또는 수막염.
  • 최초 약물 사용 전 5년 이내에 NSCLC를 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준(예: 5년 OS > 90%)이고 치료 후 치유가 예상되는 환자 또는 기타 다른 악성 종양 환자는 포함하지 않습니다. 완치된 종양(5년 이내에 재발의 증거가 없음)
  • 심혈관 및 뇌혈관 위험 인자가 처방되어 있습니다.
  • 2개월 이내에 출혈경향, 흑색변 또는 토혈의 증거가 있는 환자 또는 조사관이 고려할 수 있는 내장 출혈
  • 갑상선 기능 장애의 병력이 있으며 갑상선 기능은 약물로 정상 범위로 유지될 수 없습니다.
  • 제어할 수 없는 활성 감염이 있습니다.
  • 제어할 수 없는 다량의 흉막/복수 또는 심낭 삼출액
  • 임상적으로 유의한 위장 이상은 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다(삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색 등).
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있으며 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
  • 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT053PTSA
첫날부터 60mg/d
의약품: CT053PTSA
CT053PTSA는 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • 닌게티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 확장 복용량
기간: 주기 1일 1 ~ 주기 1 일 28±3
확장 단계에 대한 권장 용량
주기 1일 1 ~ 주기 1 일 28±3
객관적 응답률
기간: 최대 4년
객관적 반응률(ORR)은 조사자가 RECIST 1.1을 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 4년
RECIST v1.1에 따라 적격 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 완전 응답 또는 부분 응답이 있는 참가자 포함
최대 4년
무진행 생존
기간: 최대 4년
RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 독립적인 중앙 검토에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 가장 이른 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 오는 날짜로 정의됩니다.
최대 4년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 중도절단된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
최대 4년
질병관리율
기간: 최대 4년
CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
최대 4년
CT053과 관련된 부작용
기간: 최대 4년
설명, 시기, 등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[CTCAE v5.0]), 심각도, 심각성 및 관련성
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT053-NSCLC-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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