「Fesia Grasp」の有効性に関する研究: 脳卒中後の上肢リハビリテーションのための機能的電気刺激装置 (PI52021Rehab)
2026年5月22日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
脳卒中後に上肢に影響を受けた患者のリハビリ治療における「Fesia Grasp」デバイスによる機能的電気刺激の有効性の研究。
この研究の目的は、脳卒中後の患者の上肢のリハビリテーションのための機能的電気刺激装置である Fesia Grasp の有効性を評価することです。 Fesia Grasp リハビリテーションは、上肢の通常のケア リハビリテーションと比較されます。
- 実験グループ: 患者は Fesia Grasp 療法 (機能的な電気刺激によって支援される集中的、反復的、機能的な運動) を受けます。
- 対照群 - 患者は標準治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で脳卒中により上肢に片麻痺があり、麗奈大学附属病院リハビリテーション科に紹介された者。
- 片側麻痺
- 評価と治療のプロトコルに同化し、積極的に参加する認知能力
除外基準:
- 非常に重度の近位痙性：アシュワース> 3。
- 精神疾患（脳卒中後うつ病を含む）。
- 認識機能障害。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- その他の深刻な医学的問題。
- 重度の半空間無視または影響を受けた腕を含む病態失認。
- ペースメーカー
- 妊娠中の女性。
- 皮膚潰瘍。
- 末梢神経障害。
- 影響を受けた前腕および/または手の浮腫。
- 激痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準療法
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被験者に適用される理学療法。
期間: 80 分、週 2 回、6 週間。
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実験的：機能的電気刺激
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患者は機能的電気刺激による治療を受けます。 そのために「フェシアグラスプ」という装置が使われます。 期間: 80 分、週 2 回、6 週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この調査のために特別に設計されたユーザビリティアンケート
時間枠：6週間
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これは、5 つの回答オプション (Likert sacle) を備えた 5 項目のアンケートで構成されています。から 強く同意する から まったく同意しない。
システムと治療に対する患者の満足度を評価する。
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6週間
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Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
時間枠：6 weeks
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This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity).
Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
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6 weeks
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Adverse events
時間枠：6 weeks
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Any untoward medical occurrence during the clinical trial
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月
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このスケールは、受動的な軟部組織のストレッチング中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。
これは 0 から 4 までの 1 項目の尺度であり、0 は筋緊張の増加がないことを示し、4 は患部が屈曲または伸展で硬直していることを示します。
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ベースライン; 6週間; 3ヶ月
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ボックス＆ブロックテスト
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月
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これは、一方的な総手先の器用さを評価します。 個人はテーブルに着席し、パーティションによって同じ大きさの 2 つの正方形のコンパートメントに分割された長方形のボックスに面しています。 150 個の 2.5 cm の着色された木製の立方体またはブロックが、一方のコンパートメントまたは他方のコンパートメントに配置されます。 このテストは、1 分間の試用期間中にパーティションを介して 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数を数えることによって採点されます。 |
ベースライン; 6週間; 3ヶ月
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運動活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン; 6週間; 3ヶ月
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腕の機能を評価するための半構造化面接。
個人は、30 の毎日の機能的タスク中に動きの質と動きの量を評価するように求められます。
ターゲット タスクには、オブジェクト操作が含まれます (例:
ペン、フォーク、くし、カップなど）、および総運動活動中の腕の使用（例：
車に乗り換える、立っているときに体勢を整える、座っているときに椅子をテーブルに引き寄せる）。
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ベースライン; 6週間; 3ヶ月
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
時間枠：6 weeks
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It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke.
The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item.
A zero score is given for the item if the subject cannot do the task.
A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.
The maximun score is 66 points
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Mayordomo Riera, MD、Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI52021Rehab
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は、他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
試験が終了し、結果が論文に掲載されると。
IPD 共有アクセス基準
Silvia.guillen@imibic.org へのリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。