Estudio de la Eficacia de "Fesia Grasp": Dispositivo de Estimulación Eléctrica Funcional para la Rehabilitación del Miembro Superior Tras un Ictus (PI52021Rehab)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Estudio de la Eficacia de la Estimulación Eléctrica Funcional Mediante el Dispositivo "Fesia Grasp" en el Tratamiento Rehabilitador de Pacientes con Afectación de Miembros Superiores Posterior a un Ictus.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Fesia Grasp, un dispositivo de Estimulación Eléctrica Funcional para la rehabilitación del miembro superior en pacientes post-ictus. La rehabilitación Fesia Grasp se comparará con la rehabilitación habitual del miembro superior.
- Grupo experimental: los pacientes recibirán terapia Fesia Grasp (ejercicios intensivos, repetitivos y funcionales asistidos por estimulación eléctrica funcional)
- Grupo de control: los pacientes recibirán atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más con hemiparesia en miembro superior tras ictus, que hayan sido derivados a la Unidad de Rehabilitación del Hospital Universitario Reina.
- paresia unilateral
- Capacidad cognitiva para asimilar y participar activamente en el protocolo de evaluación y tratamiento
Criterio de exclusión:
- Espasticidad proximal muy severa: Ashworth > 3.
- Enfermedad psiquiátrica (incluida la depresión posterior al accidente cerebrovascular).
- Deterioro cognitivo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Otros problemas médicos graves.
- Negligencia hemiespacial severa o anosognosia que involucra el brazo afectado.
- marcapasos
- Mujeres embarazadas.
- Úlceras en la piel.
- Neuropatías periféricas.
- Edema del antebrazo y/o mano afectados.
- Dolor severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia estándar
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Fisioterapia aplicada al sujeto.
Duración: 80 min dos veces por semana, durante 6 semanas.
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Experimental: Estimulación Eléctrica Funcional
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El paciente recibirá una terapia con estimulación eléctrica funcional. Para ello se utilizará un dispositivo denominado “Fesia Grasp”. Duración: 80 min dos veces por semana, durante 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad diseñado específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Consta de un cuestionario de 5 ítems con cinco opciones de respuesta (Likert sacle); de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Evaluar la satisfacción de los pacientes con el sistema y la terapia.
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6 semanas
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Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Periodo de tiempo: 6 weeks
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This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity).
Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
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6 weeks
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Adverse events
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Any untoward medical occurrence during the clinical trial
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses
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Esta escala mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida sencilla de la espasticidad.
Son medidas de un solo ítem que van de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento en el tono muscular y 4 indica que la parte afectada está rígida en flexión o extensión.
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Base; 6 semanas; 3 meses
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Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses
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Evalúa la destreza manual bruta unilateral. Los individuos se sientan en una mesa, frente a una caja rectangular que se divide en dos compartimentos cuadrados de igual dimensión por medio de un tabique. En uno u otro compartimento se colocan ciento cincuenta cubos o bloques de madera de colores de 2,5 cm. La prueba se califica contando el número de bloques transportados sobre la partición de un compartimento al otro durante el período de prueba de un minuto. |
Base; 6 semanas; 3 meses
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas; 3 meses
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Entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo.
Se pide a las personas que califiquen la Calidad del movimiento y la Cantidad de movimiento durante 30 tareas funcionales diarias.
Las tareas de destino incluyen la manipulación de objetos (p.
bolígrafo, tenedor, peine y taza), así como el uso del brazo durante las actividades de motricidad gruesa (p.
trasladarse a un automóvil, estabilizarse mientras está de pie, acercar una silla a una mesa mientras está sentado).
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Base; 6 semanas; 3 meses
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Periodo de tiempo: 6 weeks
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It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke.
The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item.
A zero score is given for the item if the subject cannot do the task.
A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.
The maximun score is 66 points
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Paresia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- PI52021Rehab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados estarán disponibles para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el ensayo y el resultado se publican en un paper.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud a silvia.guillen@imibic.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .