“Fesia Grasp”：脑卒中后上肢康复功能性电刺激装置的有效性研究 (PI52021Rehab)
2022年2月17日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
通过“Fesia 抓握”装置进行的功能性电刺激在中风后上肢受影响患者康复治疗中的有效性研究。
本研究的目的是评估 Fesia Grasp 的有效性，这是一种用于中风后患者上肢康复的功能性电刺激设备。 Fesia Grasp康复将与上肢的常规护理康复进行比较。
- 实验组：患者将接受 Fesia Grasp 疗法（功能性电刺激辅助下的强化、重复性和功能性锻炼）
- 对照组——患者将接受标准护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando Mayordomo Riera, MD
- 电话号码：0034671596070
- 邮箱：uicec@imibic.org
研究联系人备份
- 姓名：Silvia Guillén Climent
- 邮箱：silvia.guillen@imibic.org
学习地点
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-
-
Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Fernando Mayordomo Riera, MD
- 电话号码：0034671596070
- 邮箱：uicec@imibic.org
-
接触：
- Silvia Guillén Climent
- 邮箱：silvia.guillen@imibic.org
-
首席研究员：
- Fernando Mayordomo Riera, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后上肢偏瘫的18岁或以上受试者，已转介至雷纳大学医院康复科。
- 单侧麻痹
- 吸收和积极参与评估和治疗方案的认知能力
排除标准：
- 非常严重的近端痉挛：Ashworth > 3。
- 精神疾病（包括中风后抑郁症）。
- 认知障碍。
- 无法提供知情同意。
- 其他严重的医疗问题。
- 涉及受影响手臂的严重半空间忽视或失认症。
- 心脏起搏器
- 孕妇。
- 皮肤溃疡。
- 周围神经病变。
- 受影响的前臂和/或手的水肿。
- 严重的疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准疗法
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对受试者应用物理疗法。
持续时间：每周两次，每次 80 分钟，持续 6 周。
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实验性的：功能性电刺激
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患者将接受功能性电刺激治疗。 为此，将使用名为“Fesia Grasp”的设备。 持续时间：每周两次，每次 80 分钟，持续 6 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表
大体时间：6 周和 3 个月时基线 FMA 量表的变化
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它是评估中风患者感觉运动障碍的指标。
Fugl-Meyer 评估量表是一个顺序量表，每个项目有 3 分。
如果受试者不能完成任务，则该项目的得分为零。
部分完成任务得 1 分，完全完成任务得 2 分。
最高分66分
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6 周和 3 个月时基线 FMA 量表的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医学研究委员会 (MRC)
大体时间：基线； 6周； 3个月
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测量肌肉力量的标准化评估；分数范围 0-5（最低 0，最高 5）
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基线； 6周； 3个月
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：基线； 6周； 3个月
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该量表测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作衡量痉挛状态的简单方法。
它是从0到4的单项测量，其中0表示肌张力没有增加，4表示患处屈曲或伸展僵硬。
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基线； 6周； 3个月
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方块测试
大体时间：基线； 6周； 3个月
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它评估单方面的总体手部灵巧度。 个人坐在一张桌子旁，面对一个矩形盒子，该盒子通过隔板分成两个大小相等的方形隔间。 将一百五十个 2.5 厘米的彩色木制立方体或木块放在一个或另一个隔间中。 通过计算在一分钟的试用期内从一个隔间转移到另一个隔间的块数来对测试进行评分。 |
基线； 6周； 3个月
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机动活动日志 (MAL)
大体时间：基线； 6周； 3个月
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评估手臂功能的半结构式访谈。
要求个人对 30 项日常功能性任务中的运动质量和运动量进行评分。
目标任务包括对象操作（例如
笔、叉子、梳子和杯子）以及在粗大运动活动中使用手臂（例如
转移到汽车上，站立时稳定自己，坐着时将椅子拉到桌子上）。
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基线； 6周； 3个月
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内在动机清单（IMI）
大体时间：6周
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该量表是一个多维量表，旨在评估参与者对设备的主观体验（兴趣/享受、感知能力、努力、价值/有用性、感受到的压力和紧张，以及执行给定活动时的感知选择）。
由 20 项问卷组成，答案从 1“非常同意”到 7“非常不同意”。
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6周
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Euroqol-5d
大体时间：6周； 3个月
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EuroQol-5D 问卷 (EQ-5D) 的西班牙语版本。
它是一种通用的 ABVD 测量仪器。
个人自己评估自己的健康状况，首先是从五个维度的严重程度：行动能力、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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6周； 3个月
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专门为本研究设计的可用性问卷
大体时间：6周
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它包括一个 5 项问卷和五个回答选项 (Likert sacle)；从强烈同意到强烈不同意。
评估患者对系统和治疗的满意度。
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6周
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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临床试验期间发生的任何不良医疗事件
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fernando Mayordomo Riera, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI52021Rehab
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果将提供给其他调查人员。
IPD 共享时间框架
试验结束后，结果将发表在论文中。
IPD 共享访问标准
根据要求发送至 silvia.guillen@imibic.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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