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Etude de l'Efficacité de "Fesia Grasp": Dispositif de Stimulation Electrique Fonctionnelle pour la Rééducation des Membres Supérieurs Après AVC (PI52021Rehab)

22 mai 2026 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Étude de l'efficacité de la stimulation électrique fonctionnelle par le dispositif "Fesia Grasp" dans le traitement de réadaptation des patients atteints de membres supérieurs affectés après un AVC.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Fesia Grasp, un appareil de stimulation électrique fonctionnelle pour la rééducation du membre supérieur chez les patients post-AVC. La rééducation Fesia Grasp sera comparée aux soins habituels de rééducation du membre supérieur.

  • Groupe expérimental : les patients recevront la thérapie Fesia Grasp (exercices intensifs, répétitifs et fonctionnels assistés par stimulation électrique fonctionnelle)
  • Groupe témoin - les patients recevront des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 18 ans ou plus présentant une hémiparésie du membre supérieur après un AVC, qui ont été référés à l'unité de réadaptation de l'hôpital universitaire Reina.
  • Parésie unilatérale
  • Capacité cognitive à assimiler et participer activement au protocole d'évaluation et de traitement

Critère d'exclusion:

  • Spasticité proximale très sévère : Ashworth > 3.
  • Maladie psychiatrique (y compris la dépression post-AVC).
  • Déficience cognitive.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Autres problèmes médicaux graves.
  • Négligence hémi-spatiale sévère ou anosognosie impliquant le bras affecté.
  • Stimulateurs cardiaques
  • Femmes enceintes.
  • Ulcères de la peau.
  • Neuropathies périphériques.
  • Œdème de l'avant-bras et/ou de la main touchés.
  • Douleur sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie standard
Autre: Thérapie standard
Physiothérapie appliquée au sujet. Durée : 80 min 2 fois par semaine, pendant 6 semaines.
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle
Dispositif: Stimulation électrique fonctionnelle par dispositif médical

Le patient recevra une thérapie avec stimulation électrique fonctionnelle. Pour cela, un appareil appelé "Fesia Grasp" sera utilisé.

Durée : 80 min 2 fois par semaine, pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'utilisabilité spécialement conçu pour cette étude
Délai: 6 semaines
Il se compose d'un questionnaire à 5 items avec cinq options de réponse (Likert sacle); de Fortement d'accord à Fortement en désaccord. Évaluer la satisfaction des patients avec le système et la thérapie.
6 semaines
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Délai: 6 weeks
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity). Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
6 weeks
Adverse events
Délai: 6 weeks
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois
Cette échelle mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme simple mesure de la spasticité. Il s'agit de mesures à un seul élément allant de 0 à 4, où 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 indique que la partie affectée est rigide en flexion ou en extension.
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois
Test de boîte et de blocs
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois

Il évalue la dextérité manuelle brute unilatérale. Les individus sont assis à une table, face à une boîte rectangulaire divisée en deux compartiments carrés d'égale dimension au moyen d'une cloison. Cent cinquante cubes ou blocs de bois colorés de 2,5 cm sont placés dans un compartiment ou dans l'autre.

Le test est noté en comptant le nombre de blocs transportés sur la cloison d'un compartiment à l'autre pendant la période d'essai d'une minute.
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Base de référence ; 6 semaines; 3 mois
Entretien semi-structuré pour évaluer la fonction du bras. Les individus sont invités à évaluer la qualité du mouvement et la quantité de mouvement au cours de 30 tâches fonctionnelles quotidiennes. Les tâches cibles incluent la manipulation d'objets (par ex. stylo, fourchette, peigne et tasse) ainsi que l'utilisation du bras lors d'activités motrices globales (par ex. se transférer dans une voiture, se stabiliser en position debout, tirer une chaise sur une table en position assise).
Base de référence ; 6 semaines; 3 mois
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Délai: 6 weeks
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke. The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully. The maximun score is 66 points
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaborateurs

FESIA Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI52021Rehab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront disponibles pour d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Une fois l'essai terminé et les résultats sont publiés dans un article.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande à silvia.guillen@imibic.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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