Studie zur Wirksamkeit von „Fesia Grasp“: Funktionelles elektrisches Stimulationsgerät zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (PI52021Rehab)
22. Mai 2026 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Untersuchung der Wirksamkeit der funktionellen Elektrostimulation durch das „Fesia-Grasp“-Gerät in der rehabilitativen Behandlung von Patienten mit betroffenen oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fesia Grasp, einem funktionellen Elektrostimulationsgerät zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Fesia Grasp-Rehabilitation wird mit der üblichen Rehabilitation der oberen Extremität verglichen.
- Versuchsgruppe: Patienten erhalten eine Fesia-Grasp-Therapie (intensive, repetitive und funktionelle Übungen, unterstützt durch funktionelle Elektrostimulation)
- Kontrollgruppe – Die Patienten erhalten die Standardversorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-jährige oder ältere Probanden mit Hemiparese in den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die an die Rehabilitationseinheit des Reina University Hospital überwiesen wurden.
- Einseitige Parese
- Kognitive Fähigkeit, das Bewertungs- und Behandlungsprotokoll aufzunehmen und aktiv daran teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Sehr schwere proximale Spastizität: Ashworth > 3.
- Psychiatrische Erkrankung (einschließlich Depression nach einem Schlaganfall).
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Andere schwere medizinische Probleme.
- Schwere hemi-räumliche Vernachlässigung oder Anosognosie mit Beteiligung des betroffenen Arms.
- Herzschrittmacher
- Schwangere Frau.
- Hautgeschwüre.
- Periphere Neuropathien.
- Ödem des betroffenen Unterarms und / oder der Hand.
- Starke Schmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardtherapie
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Physiotherapie angewendet auf das Thema.
Dauer: 80 min zweimal pro Woche, für 6 Wochen.
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Experimental: Funktionelle Elektrostimulation
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Der Patient erhält eine Therapie mit funktioneller Elektrostimulation. Dazu wird ein Gerät namens „Fesia Grasp“ verwendet. Dauer: 80 min zweimal pro Woche, für 6 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Usability-Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
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Er besteht aus einem 5-Item-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten (Likert-Sacle); von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu.
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit dem System und der Therapie.
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6 Wochen
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Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Zeitfenster: 6 weeks
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This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity).
Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
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6 weeks
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Adverse events
Zeitfenster: 6 weeks
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Any untoward medical occurrence during the clinical trial
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6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate
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Diese Skala misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet.
Es handelt sich um Einzelwerte im Bereich von 0 bis 4, wobei 0 keine Zunahme des Muskeltonus anzeigt und 4 anzeigt, dass der betroffene Teil in Flexion oder Extension starr ist.
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Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate
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Box & Blocks-Test
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate
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Es bewertet die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Die Personen sitzen an einem Tisch und stehen vor einer rechteckigen Box, die durch eine Trennwand in zwei gleich große quadratische Fächer unterteilt ist. Einhundertfünfzig, 2,5 cm große, farbige Holzwürfel oder -blöcke werden in das eine oder andere Fach gelegt. Der Test wird bewertet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Versuchsperiode über die Trennwand von einem Fach zum anderen transportiert werden. |
Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate
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Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate
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Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Armfunktion.
Die Personen werden gebeten, die Bewegungsqualität und den Bewegungsumfang während 30 täglicher funktioneller Aufgaben zu bewerten.
Zu den Zielaufgaben gehören die Objektmanipulation (z.
Stift, Gabel, Kamm und Tasse) sowie die Verwendung des Arms bei grobmotorischen Aktivitäten (z.
in ein Auto umsteigen, sich im Stehen abstützen, im Sitzen einen Stuhl an einen Tisch ziehen).
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Grundlinie; 6 Wochen; 3 Monate
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Zeitfenster: 6 weeks
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It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke.
The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item.
A zero score is given for the item if the subject cannot do the task.
A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.
The maximun score is 66 points
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6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Parese
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- PI52021Rehab
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse stehen anderen Ermittlern zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald die Studie beendet ist und das Ergebnis in einem Papier veröffentlicht wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage an silvia.guillen@imibic.org
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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