뇌졸중 후 상지재활을 위한 기능성 전기자극장치 "페시아 그라스프"의 유효성 연구 (PI52021Rehab)
2022년 2월 17일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
뇌졸중 후 상지 손상 환자의 재활 치료에서 "Fesia Grasp" 장치를 통한 기능적 전기 자극의 효과에 관한 연구.
본 연구의 목적은 뇌졸중 후 환자의 상지 재활을 위한 기능적 전기 자극 장치인 Fesia Grasp의 효과를 평가하는 것이다. Fesia Grasp 재활은 상지의 일반적인 치료 재활과 비교됩니다.
- 실험군: 환자는 Fesia Grasp 요법(기능적 전기 자극을 통한 집중적, 반복적, 기능적 운동)을 받게 됩니다.
- 대조군 - 환자는 표준 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Mayordomo Riera, MD
- 전화번호: 0034671596070
- 이메일: uicec@imibic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Guillén Climent
- 이메일: silvia.guillen@imibic.org
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Fernando Mayordomo Riera, MD
- 전화번호: 0034671596070
- 이메일: uicec@imibic.org
-
연락하다:
- Silvia Guillén Climent
- 이메일: silvia.guillen@imibic.org
-
수석 연구원:
- Fernando Mayordomo Riera, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레이나 대학병원 재활과에 의뢰된 뇌졸중 후 상지 편마비를 가진 18세 이상의 피험자.
- 편측성 마비
- 평가 및 치료 프로토콜에 동화되고 적극적으로 참여하는 인지 능력
제외 기준:
- 매우 심각한 근위부 강직: Ashworth > 3.
- 정신 질환(뇌졸중 후 우울증 포함).
- 인지 장애.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기타 심각한 의학적 문제.
- 영향을 받은 팔을 포함하는 심한 반-공간 무시 또는 무감각증.
- 맥박 조정기
- 임산부.
- 피부 궤양.
- 말초 신경병증.
- 영향을 받는 팔뚝 및/또는 손의 부종.
- 극심한 고통.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법
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주제에 적용되는 물리 치료.
기간: 6주 동안 주 2회 80분.
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실험적: 기능적 전기 자극
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환자는 기능적 전기 자극으로 치료를 받게 됩니다. 이를 위해 "Fesia Grasp"라는 장치가 사용됩니다. 기간: 6주 동안 주 2회 80분. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도
기간: 기준선 FMA 척도에서 6주 및 3개월에 변경
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뇌졸중을 앓은 개인의 감각 운동 장애를 평가하는 지표입니다.
Fugl-Meyer 평가 척도는 각 항목에 대해 3점이 있는 순서형 척도입니다.
피험자가 작업을 수행할 수 없는 경우 항목에 대해 0점이 부여됩니다.
작업이 부분적으로 수행되면 1점, 작업이 완전히 수행되면 2점이 부여됩니다.
만점은 66점
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기준선 FMA 척도에서 6주 및 3개월에 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 연구 위원회(MRC)
기간: 기준선 6주; 3 개월
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근력을 측정하기 위한 표준화된 평가; 점수 범위 0-5(최소 0, 최대 5)
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기준선 6주; 3 개월
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선 6주; 3 개월
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이 척도는 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 척도로 사용됩니다.
0에서 4까지의 단일 항목 척도이며, 0은 근긴장 증가가 없음을 나타내고 4는 환부가 굴곡 또는 신전 시 경직됨을 나타냅니다.
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기준선 6주; 3 개월
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상자 및 블록 테스트
기간: 기준선 6주; 3 개월
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일방적인 총 손재주를 평가합니다. 개인은 칸막이에 의해 동일한 크기의 두 개의 정사각형 구획으로 나누어진 직사각형 상자를 마주한 테이블에 앉습니다. 150, 2.5cm, 유색 목재 큐브 또는 블록이 한 구획 또는 다른 구획에 배치됩니다. 이 테스트는 1분의 시험 기간 동안 파티션을 통해 한 구획에서 다른 구획으로 전달되는 블록 수를 세어 점수를 매깁니다. |
기준선 6주; 3 개월
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모터 활동 로그(MAL)
기간: 기준선 6주; 3 개월
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팔 기능을 평가하기 위한 반구조화 인터뷰.
개인은 30일의 기능적 작업 동안 움직임의 질과 움직임의 양을 평가하도록 요청받습니다.
대상 작업에는 개체 조작(예:
펜, 포크, 빗, 컵) 및 대근육 활동(예:
자동차로 옮기기, 서 있는 동안 몸을 안정시키기, 앉아 있는 동안 의자를 탁자로 끌어당기기).
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기준선 6주; 3 개월
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내적 동기 부여 인벤토리(IMI)
기간: 6주
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이 척도는 장치에 대한 참가자의 주관적 경험(관심/즐거움, 지각된 유능함, 노력, 가치/유용성, 압박감 및 긴장감, 주어진 활동을 수행하는 동안 지각된 선택)을 평가하기 위한 다차원 척도입니다.
1개의 '매우 동의함'부터 7개의 '매우 동의하지 않음'까지 총 20개의 문항으로 구성되어 있습니다.
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6주
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유로콜-5d
기간: 6주; 3 개월
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EuroQol-5D 설문지(EQ-5D)의 스페인어 버전.
일반적인 ABVD 측정 기기입니다.
개인은 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 심각도 수준에서 먼저 자신의 건강 상태를 평가합니다.
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6주; 3 개월
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이 연구를 위해 특별히 고안된 사용성 설문지
기간: 6주
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5개의 응답 옵션이 있는 5개 항목 설문지로 구성됩니다(Likert sacle). 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
시스템 및 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
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6주
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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임상시험 중 발생한 모든 의료사고
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI52021Rehab
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 다른 조사자들이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험이 끝나면 결과가 논문으로 발표됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Silvia.guillen@imibic.org로 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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