Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​"Fesia Grasp": Funktionel elektrisk stimuleringsanordning til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde (PI52021Rehab)

22. maj 2026 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Undersøgelse af effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimulering gennem "Fesia-greb"-anordningen i den rehabiliterende behandling af patienter med berørte øvre lemmer efter et slagtilfælde.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Fesia Grasp, en funktionel elektrisk stimuleringsanordning til rehabilitering af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde. Fesia Grasp-rehabilitering vil blive sammenlignet med sædvanlig plejerehabilitering af overekstremiteterne.

  • Eksperimentel gruppe: patienter vil modtage Fesia Grasp-terapi (intensive, gentagne og funktionelle øvelser assisteret af funktionel elektrisk stimulering)
  • Kontrolgruppe - patienter vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre forsøgspersoner med hemiparese i overekstremiteterne efter slagtilfælde, som er henvist til Rehabiliteringsenheden på Reina Universitetshospital.
  • Ensidig parese
  • Kognitiv evne til at assimilere og deltage aktivt i protokollen for evaluering og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Meget alvorlig proksimal spasticitet: Ashworth > 3.
  • Psykiatrisk sygdom (herunder depression efter slagtilfælde).
  • Kognitiv svækkelse.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Andre alvorlige medicinske problemer.
  • Alvorlig hemi-spatial forsømmelse eller anosognosi, der involverer den berørte arm.
  • Pacemakere
  • Gravid kvinde.
  • Hudsår.
  • Perifere neuropatier.
  • Ødem i den berørte underarm og/eller hånd.
  • Voldsom smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Andet: Standard terapi
Fysioterapi anvendt på emnet. Varighed: 80 min 2 gange om ugen, i 6 uger.
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering gennem medicinsk udstyr

Patienten vil modtage en terapi med funktionel elektrisk stimulering. Til dette vil en enhed kaldet "Fesia Grasp" blive brugt.

Varighed: 80 min 2 gange om ugen, i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability-spørgeskema specielt designet til denne undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Det består af et 5-punkts spørgeskema med fem svarmuligheder (Likert sacle); fra Meget enig til Meget uenig. At evaluere patienternes tilfredshed med systemet og terapien.
6 uger
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: 6 weeks
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity). Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
6 weeks
Adverse events
Tidsramme: 6 weeks
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder
Denne skala måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Det er enkeltelementmål, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus og 4 indikerer at den berørte del er stiv i fleksion eller ekstension.
Baseline; 6 uger; 3 måneder
Box & Blocks Test
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder

Den vurderer ensidige grove håndbevægelser. Enkeltpersoner sidder ved et bord med front mod en rektangulær kasse, der er opdelt i to kvadratiske rum af samme dimension ved hjælp af en skillevæg. Et hundrede og halvtreds, 2,5 cm, farvede træterninger eller -blokke placeres i det ene eller det andet rum.

Testen scores ved at tælle antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra det ene rum til det andet i løbet af et minuts prøveperiode.
Baseline; 6 uger; 3 måneder
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline; 6 uger; 3 måneder
Semistruktureret interview til vurdering af armfunktion. Individer bliver bedt om at vurdere bevægelseskvalitet og bevægelsesmængde i løbet af 30 daglige funktionelle opgaver. Målopgaver omfatter objektmanipulation (f.eks. pen, gaffel, kam og kop) samt brug af armen under grovmotoriske aktiviteter (f.eks. forflytning til en bil, stabilisere sig under stående, trække en stol ind i et bord, mens du sidder).
Baseline; 6 uger; 3 måneder
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Tidsramme: 6 weeks
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke. The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully. The maximun score is 66 points
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

FESIA Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI52021Rehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil være tilgængelige for andre efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Når forsøget er afsluttet, og resultatet er offentliggjort i et papir.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til silvia.guillen@imibic.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering gennem medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner