Estudo da Eficácia do "Fesia Grasp": Aparelho de Estimulação Elétrica Funcional para Reabilitação de Membro Superior após AVC (PI52021Rehab)
22 de maio de 2026 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Estudo da Eficácia da Estimulação Elétrica Funcional Através do Aparelho "Fesia Grasp" no Tratamento Reabilitador de Pacientes com Membros Superiores Acometidos após AVC.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Fesia Grasp, um dispositivo de Estimulação Elétrica Funcional para a reabilitação do membro superior em pacientes pós-AVC. A reabilitação do Fesia Grasp será comparada com a reabilitação de cuidados habituais do membro superior.
- Grupo experimental: os pacientes receberão a terapia Fesia Grasp (exercícios intensivos, repetitivos e funcionais assistidos por estimulação elétrica funcional)
- Grupo controle - os pacientes receberão cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos com hemiparesia no membro superior após acidente vascular cerebral, encaminhados para a Unidade de Reabilitação do Hospital Universitário Reina.
- paresia unilateral
- Capacidade cognitiva para assimilar e participar ativamente do protocolo de avaliação e tratamento
Critério de exclusão:
- Espasticidade proximal muito grave: Ashworth > 3.
- Doença psiquiátrica (incluindo depressão pós-AVC).
- Comprometimento cognitivo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Outros problemas médicos graves.
- Negligência hemi-espacial grave ou anosognosia envolvendo o braço afetado.
- Marcapassos
- Mulheres grávidas.
- Úlceras cutâneas.
- Neuropatias periféricas.
- Edema do antebraço e/ou mão afetada.
- Dor forte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Padrão
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Fisioterapia aplicada ao sujeito.
Duração: 80 min duas vezes por semana, durante 6 semanas.
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Experimental: Estimulação Elétrica Funcional
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O paciente receberá uma terapia com estimulação elétrica funcional. Para isso, será utilizado um aparelho denominado “Fesia Grasp”. Duração: 80 min duas vezes por semana, durante 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de usabilidade projetado especificamente para este estudo
Prazo: 6 semanas
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Consiste em um questionário de 5 itens com cinco opções de resposta (Likert Sacle); de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
Avaliar a satisfação dos pacientes com o sistema e a terapia.
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6 semanas
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Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Prazo: 6 weeks
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This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity).
Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
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6 weeks
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Adverse events
Prazo: 6 weeks
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Any untoward medical occurrence during the clinical trial
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses
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Essa escala mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples da espasticidade.
É uma medida de item único variando de 0 a 4, onde 0 indica nenhum aumento no tônus muscular e 4 indica que a parte afetada é rígida em flexão ou extensão.
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Linha de base; 6 semanas; 3 meses
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Teste de caixa e blocos
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses
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Avalia a destreza manual grosseira unilateral. Os indivíduos sentam-se a uma mesa, de frente para uma caixa retangular que se divide em dois compartimentos quadrados de igual dimensão por meio de uma divisória. Cento e cinquenta cubos ou blocos de madeira coloridos de 2,5 cm são colocados em um ou outro compartimento. O teste é pontuado contando o número de blocos transportados pela partição de um compartimento para o outro durante o período de teste de um minuto. |
Linha de base; 6 semanas; 3 meses
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Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base; 6 semanas; 3 meses
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Entrevista semiestruturada para avaliar a função do braço.
Os indivíduos são solicitados a avaliar a Qualidade do Movimento e a Quantidade de Movimento durante 30 tarefas funcionais diárias.
Tarefas de destino incluem manipulação de objetos (por exemplo,
caneta, garfo, pente e copo), bem como o uso do braço durante atividades motoras grossas (por exemplo,
transferir para um carro, firmar-se em pé, puxar uma cadeira para a mesa enquanto está sentado).
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Linha de base; 6 semanas; 3 meses
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Prazo: 6 weeks
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It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke.
The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item.
A zero score is given for the item if the subject cannot do the task.
A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.
The maximun score is 66 points
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Paresia
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- PI52021Rehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados estarão disponíveis para outros investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma vez que o julgamento é encerrado e o resultado é publicado em um jornal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido para silvia.guillen@imibic.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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