Studie av effektiviteten av "Fesia Grasp": Funktionell elektrisk stimuleringsanordning för rehabilitering av övre extremiteter efter stroke (PI52021Rehab)
22 maj 2026 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studie av effektiviteten av funktionell elektrisk stimulering genom "Fesia Grasp"-anordningen vid rehabiliterande behandling av patienter med drabbade övre extremiteter efter en stroke.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Fesia Grasp, en funktionell elektrisk stimuleringsanordning för rehabilitering av övre extremiteter hos patienter efter stroke. Fesia Grasp-rehabilitering kommer att jämföras med vanlig vårdrehabilitering av övre extremiteterna.
- Experimentgrupp: patienter kommer att få Fesia Grasp-terapi (intensiva, repetitiva och funktionella övningar med hjälp av funktionell elektrisk stimulering)
- Kontrollgrupp - patienter kommer att få standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre försökspersoner med hemipares i övre extremiteten efter stroke, som har remitterats till rehabiliteringsenheten vid Reina universitetssjukhus.
- Ensidig pares
- Kognitiv förmåga att tillgodogöra sig och aktivt delta i protokollet för utvärdering och behandling
Exklusions kriterier:
- Mycket allvarlig proximal spasticitet: Ashworth > 3.
- Psykiatrisk sjukdom (inklusive depression efter stroke).
- Kognitiv försämring.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Andra allvarliga medicinska problem.
- Allvarlig hemi-spatial försummelse eller anosognosi som involverar den drabbade armen.
- Pacemakers
- Gravid kvinna.
- Hudsår.
- Perifera neuropatier.
- Ödem i den drabbade underarmen och/eller handen.
- Svår smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardterapi
|
Sjukgymnastik tillämpas på ämnet.
Varaktighet: 80 min två gånger i veckan, i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Funktionell elektrisk stimulering
|
Patienten kommer att få en terapi med funktionell elektrisk stimulering. För detta kommer en enhet som heter "Fesia Grasp" att användas. Varaktighet: 80 min två gånger i veckan, i 6 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsfrågeformulär speciellt utformat för denna studie
Tidsram: 6 veckor
|
Den består av ett frågeformulär med fem punkter med fem svarsalternativ (Likert sacle); från Håller helt med till Håller inte med starkt.
Att utvärdera patienters tillfredsställelse med systemet och behandlingen.
|
6 veckor
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsram: 6 weeks
|
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity).
Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
|
6 weeks
|
|
Adverse events
Tidsram: 6 weeks
|
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader
|
Denna skala mäter motstånd under passiv stretching av mjukvävnad och används som ett enkelt mått på spasticitet.
Det är enstaka mått som sträcker sig från 0 till 4, där 0 indikerar ingen ökning av muskeltonus och 4 indikerar att den drabbade delen är stel i flexion eller extension.
|
Baslinje; 6 veckor; 3 månader
|
|
Box & Blocks Test
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader
|
Den bedömer ensidig grov fingerfärdighet. Individer sitter vid ett bord, vända mot en rektangulär låda som är uppdelad i två kvadratiska fack med samma dimension med hjälp av en skiljevägg. Hundra och femtio, 2,5 cm, färgade träkuber eller block placeras i det ena eller det andra facket. Testet poängsätts genom att räkna antalet block som transporteras över mellanväggen från en avdelning till den andra under en minuts provperiod. |
Baslinje; 6 veckor; 3 månader
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Baslinje; 6 veckor; 3 månader
|
Semistrukturerad intervju för att bedöma armfunktion.
Individer uppmanas att betygsätta rörelsekvalitet och rörelsemängd under 30 dagliga funktionsuppgifter.
Måluppgifter inkluderar objektmanipulation (t.ex.
penna, gaffel, kam och kopp) samt användning av armen under grovmotoriska aktiviteter (t.ex.
förflyttning till en bil, stabilisera sig när man står, dra in en stol i ett bord när man sitter).
|
Baslinje; 6 veckor; 3 månader
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Tidsram: 6 weeks
|
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke.
The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item.
A zero score is given for the item if the subject cannot do the task.
A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.
The maximun score is 66 points
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Pares
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- PI52021Rehab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten kommer att vara tillgängliga för andra utredare.
Tidsram för IPD-delning
När försöket är avslutat och resultatet publiceras i ett papper.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till silvia.guillen@imibic.org
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .