Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten til "Fesia Grasp": Funksjonell elektrisk stimuleringsenhet for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag (PI52021Rehab)

22. mai 2026 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studie av effektiviteten av funksjonell elektrisk stimulering gjennom "Fesia Grasp"-anordningen i rehabiliterende behandling av pasienter med affiserte øvre lemmer etter et hjerneslag.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Fesia Grasp, en funksjonell elektrisk stimuleringsenhet for rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter etter slag. Fesia Grasp-rehabilitering vil bli sammenlignet med vanlig omsorgsrehabilitering av overekstremitet.

  • Eksperimentell gruppe: pasienter vil få Fesia Grasp-terapi (intensive, repeterende og funksjonelle øvelser assistert av funksjonell elektrisk stimulering)
  • Kontrollgruppe - pasienter vil få standard behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre forsøkspersoner med hemiparese i overekstremiteten etter hjerneslag, som er henvist til Rehabiliteringsenheten ved Reina universitetssykehus.
  • Ensidig parese
  • Kognitiv evne til å assimilere og delta aktivt i protokollen for evaluering og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Svært alvorlig proksimal spastisitet: Ashworth > 3.
  • Psykiatrisk sykdom (inkludert depresjon etter slag).
  • Kognitiv svikt.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Andre alvorlige medisinske problemer.
  • Alvorlig hemi-spatial omsorgssvikt eller anosognosi som involverer den berørte armen.
  • Pacemakere
  • Gravide kvinner.
  • Hudsår.
  • Perifere nevropatier.
  • Ødem i den berørte underarmen og/eller hånden.
  • Kraftig smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Annen: Standard terapi
Fysioterapi brukt på emnet. Varighet: 80 min to ganger i uken, i 6 uker.
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering gjennom medisinsk utstyr

Pasienten vil få en terapi med funksjonell elektrisk stimulering. Til dette vil en enhet kalt "Fesia Grasp" bli brukt.

Varighet: 80 min to ganger i uken, i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighetsspørreskjema spesielt utviklet for denne studien
Tidsramme: 6 uker
Den består av et spørreskjema på 5 punkter med fem svaralternativer (Likert sacle); fra Helt enig til Helt uenig. For å evaluere pasientens tilfredshet med systemet og terapien.
6 uker
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: 6 weeks
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity). Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
6 weeks
Adverse events
Tidsramme: 6 weeks
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder
Denne skalaen måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Det er enkeltelementmål som varierer fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer at den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder
Box & Blocks Test
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder

Den vurderer ensidig brutto fingerferdighet. Enkeltpersoner sitter ved et bord, vendt mot en rektangulær boks som er delt inn i to kvadratiske rom av samme dimensjon ved hjelp av en skillevegg. Hundre og femti, 2,5 cm, fargede treterninger eller blokker er plassert i det ene eller det andre rommet.

Testen scores ved å telle antall blokker som bæres over skilleveggen fra det ene rommet til det andre i løpet av den ett minutt lange prøveperioden.
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder
Semistrukturert intervju for å vurdere armfunksjon. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere bevegelseskvalitet og bevegelsesmengde i løpet av 30 daglige funksjonsoppgaver. Måloppgaver inkluderer objektmanipulering (f.eks. penn, gaffel, kam og kopp) samt bruk av armen under grovmotoriske aktiviteter (f.eks. forflytning til en bil, stabilisere seg mens du står, trekke en stol inn i et bord mens du sitter).
Grunnlinje; 6 uker; 3 måneder
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Tidsramme: 6 weeks
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke. The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully. The maximun score is 66 points
6 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbeidspartnere

FESIA Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI52021Rehab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil være tilgjengelige for andre etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Når rettssaken er avsluttet og resultatet er publisert i et papir.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til silvia.guillen@imibic.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere