Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a "Fesia Grasp" hatékonyságáról: Funkcionális elektromos stimulációs eszköz a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához (PI52021Rehab)

2026. május 22. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

A „Fesia Grasp” eszközzel végzett funkcionális elektromos stimuláció hatékonyságának tanulmányozása a stroke után érintett felső végtagú betegek rehabilitációs kezelésében.

A tanulmány célja a Fesia Grasp, egy funkcionális elektromos stimulációs eszköz hatékonyságának értékelése a felső végtagok rehabilitációjában stroke utáni betegeknél. A Fesia Grasp rehabilitációt összehasonlítjuk a felső végtag szokásos ápolási rehabilitációjával.

  • Kísérleti csoport: a betegek Fesia Grasp terápiát kapnak (intenzív, ismétlődő és funkcionális gyakorlatok, amelyeket funkcionális elektromos stimuláció segít).
  • Kontroll csoport – a betegek standard ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Reina Egyetemi Kórház Rehabilitációs Osztályára utalt 18 éves vagy idősebb alanyok, akiknek stroke után a felső végtag hemiparesisük van.
  • Egyoldali parézis
  • Kognitív képesség az asszimilációra és az értékelési és kezelési protokollban való aktív részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon súlyos proximális spaszticitás: Ashworth > 3.
  • Pszichiátriai betegség (beleértve a stroke utáni depressziót).
  • Kognitív zavar.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • Egyéb súlyos egészségügyi problémák.
  • Súlyos féltérbeli elhanyagolás vagy anozognózia, amely érinti az érintett kart.
  • Pacemakerek
  • Terhes nők.
  • Bőrfekélyek.
  • Perifériás neuropátiák.
  • Az érintett alkar és/vagy kéz ödémája.
  • Erőteljes fájdalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Egyéb: Standard terápia
Az alanyra alkalmazott fizikoterápia. Időtartam: heti kétszer 80 perc, 6 héten keresztül.
Kísérleti: Funkcionális elektromos stimuláció
Eszköz: Funkcionális elektromos stimuláció orvosi eszközön keresztül

A páciens funkcionális elektromos stimulációval ellátott terápiát kap. Ehhez a „Fesia Grasp” nevű eszközt fogják használni.

Időtartam: heti kétszer 80 perc, 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatósági kérdőív kifejezetten ehhez a tanulmányhoz
Időkeret: 6 hét
Ez egy 5 tételes kérdőívből áll, öt válaszlehetőséggel (Likert sacle); a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet. A betegek rendszerrel és terápiával való elégedettségének értékelése.
6 hét
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Időkeret: 6 weeks
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity). Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
6 weeks
Adverse events
Időkeret: 6 weeks
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
6 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap
Ez a skála az ellenállást méri a passzív lágyszövet-nyújtás során, és a spaszticitás egyszerű mérésére szolgál. Ez egy elemből álló mérési érték 0 és 4 között, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem emelkedik az izomtónus, a 4 pedig azt, hogy az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban.
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap
Box & Blocks teszt
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap

Felméri az egyoldalú durva kézügyességet. Az egyének egy asztalnál ülnek, szemben egy négyszögletes dobozzal, amelyet válaszfallal két egyenlő méretű négyzet alakú rekeszre osztanak. Egyik-másik rekeszbe százötven, 2,5 cm-es, színes, fa kockák vagy kockák kerülnek.

A tesztet úgy értékelik, hogy megszámolják a partíción az egyik rekeszből a másikba átvitt blokkok számát az egyperces próbaidő alatt.
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap
Motoros tevékenységnapló (MAL)
Időkeret: Alapvonal; 6 hét; 3 hónap
Félig strukturált interjú a kar funkciójának felmérésére. Az egyéneknek értékelniük kell a mozgás minőségét és a mozgás mennyiségét napi 30 funkcionális feladat során. A célfeladatok közé tartozik az objektumkezelés (pl. toll, villa, fésű és csésze), valamint a kar használata durva motoros tevékenységek során (pl. autóba ülni, állás közben megtámasztani, ülve egy széket asztalba húzni).
Alapvonal; 6 hét; 3 hónap
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Időkeret: 6 weeks
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke. The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully. The maximun score is 66 points
6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Együttműködők

FESIA Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI52021Rehab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények más nyomozók számára is elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Miután a próba véget ért, és az eredményt publikációban teszik közzé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a silvia.guillen@imibic.org címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel