Studio dell'efficacia di "Fesia Grasp": dispositivo di stimolazione elettrica funzionale per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus (PI52021Rehab)
22 maggio 2026 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studio dell'efficacia della stimolazione elettrica funzionale attraverso il dispositivo "Fesia Grasp" nel trattamento riabilitativo di pazienti con arti superiori colpiti dopo un ictus.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Fesia Grasp, un dispositivo di stimolazione elettrica funzionale per la riabilitazione dell'arto superiore nei pazienti post-ictus. La riabilitazione Fesia Grasp verrà confrontata con la riabilitazione abituale dell'arto superiore.
- Gruppo sperimentale: i pazienti riceveranno la terapia Fesia Grasp (esercizi intensivi, ripetitivi e funzionali assistiti da stimolazione elettrica funzionale)
- Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con emiparesi all'arto superiore dopo ictus, che sono stati inviati all'Unità di Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Reina.
- Paresi unilaterale
- Capacità cognitiva di assimilare e partecipare attivamente al protocollo di valutazione e trattamento
Criteri di esclusione:
- Spasticità prossimale molto grave: Ashworth > 3.
- Malattie psichiatriche (compresa la depressione post-ictus).
- Decadimento cognitivo.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Altri gravi problemi medici.
- Grave negligenza emi-spaziale o anosognosia che coinvolge il braccio interessato.
- Pacemaker
- Donne incinte.
- Ulcere della pelle.
- Neuropatie periferiche.
- Edema dell'avambraccio e/o della mano interessati.
- Dolore intenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia standard
|
Terapia fisica applicata al soggetto.
Durata: 80 min due volte a settimana, per 6 settimane.
|
|
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale
|
Il paziente riceverà una terapia con stimolazione elettrica funzionale. Per questo verrà utilizzato un dispositivo chiamato "Fesia Grasp". Durata: 80 min due volte a settimana, per 6 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di usabilità appositamente progettato per questo studio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Consiste in un questionario a 5 item con cinque opzioni di risposta (Likert sacle); da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo.
Valutare la soddisfazione dei pazienti rispetto al sistema e alla terapia.
|
6 settimane
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Lasso di tempo: 6 weeks
|
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity).
Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
|
6 weeks
|
|
Adverse events
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
|
6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi
|
Questa scala misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità.
Si tratta di misure a voce singola che vanno da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica che la parte interessata è rigida in flessione o estensione.
|
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi
|
|
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi
|
Valuta la destrezza manuale grossolana unilaterale. Gli individui sono seduti a un tavolo, di fronte a una scatola rettangolare divisa in due scomparti quadrati di uguali dimensioni per mezzo di un tramezzo. Centocinquanta cubi o blocchi di legno colorati da 2,5 cm vengono posizionati in uno scomparto o nell'altro. Il test viene valutato contando il numero di blocchi trasportati sulla partizione da uno scomparto all'altro durante il periodo di prova di un minuto. |
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi
|
|
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane; 3 mesi
|
Intervista semi-strutturata per valutare la funzione del braccio.
Agli individui viene chiesto di valutare la qualità del movimento e la quantità di movimento durante 30 attività funzionali quotidiane.
Le attività target includono la manipolazione degli oggetti (ad es.
penna, forchetta, pettine e tazza) così come l'uso del braccio durante le attività grosso-motorie (ad es.
trasferirsi in macchina, stabilizzarsi stando in piedi, trascinare una sedia contro un tavolo stando seduti).
|
Linea di base; 6 settimane; 3 mesi
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Lasso di tempo: 6 weeks
|
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke.
The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item.
A zero score is given for the item if the subject cannot do the task.
A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.
The maximun score is 66 points
|
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Paresi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI52021Rehab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno disponibili per altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Una volta terminato il processo e il risultato vengono pubblicati in un documento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta a silvia.guillen@imibic.org
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .