Studie účinnosti "Fesia Grasp": Funkční elektrické stimulační zařízení pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici (PI52021Rehab)
22. května 2026 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Studie účinnosti funkční elektrické stimulace pomocí zařízení "Fesia Grasp" v rehabilitační léčbě pacientů s postiženými horními končetinami po cévní mozkové příhodě.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost Fesia Grasp, funkčního elektrického stimulačního zařízení pro rehabilitaci horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě. Rehabilitace Fesia Grasp bude porovnána s běžnou péčí rehabilitace horní končetiny.
- Experimentální skupina: pacienti dostanou terapii Fesia Grasp (intenzivní, opakující se a funkční cvičení za pomoci funkční elektrické stimulace)
- Kontrolní skupina – pacientům se dostane standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18leté a starší osoby s hemiparézou na horní končetině po cévní mozkové příhodě, které byly odeslány na Rehabilitační jednotku Fakultní nemocnice Reina.
- Jednostranná paréza
- Kognitivní schopnost asimilace a aktivní účasti na protokolu hodnocení a léčby
Kritéria vyloučení:
- Velmi závažná proximální spasticita: Ashworth > 3.
- Psychiatrické onemocnění (včetně deprese po mrtvici).
- Kognitivní porucha.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Jiné vážné zdravotní problémy.
- Závažné hemiprostorové zanedbání nebo anosognosie zahrnující postiženou paži.
- Kardiostimulátory
- Těhotná žena.
- Kožní vředy.
- Periferní neuropatie.
- Edém postiženého předloktí a/nebo ruky.
- Silná bolest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
|
Fyzikální terapie aplikovaná na subjekt.
Délka: 80 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Funkční elektrická stimulace
|
Pacient dostane terapii s funkční elektrickou stimulací. K tomu poslouží zařízení s názvem „Fesia Grasp“. Délka: 80 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti speciálně navržený pro tuto studii
Časové okno: 6 týdnů
|
Skládá se z dotazníku o 5 položkách s pěti možnostmi odpovědi (Likert sacle); od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
Vyhodnotit spokojenost pacientů se systémem a terapií.
|
6 týdnů
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: 6 weeks
|
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity).
Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
|
6 weeks
|
|
Adverse events
Časové okno: 6 weeks
|
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce
|
Tato stupnice měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity.
Jedná se o jednopoložková měření v rozsahu od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená, že postižená část je rigidní ve flexi nebo extenzi.
|
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce
|
Hodnotí jednostrannou hrubou manuální zručnost. Jednotlivci sedí u stolu čelem k obdélníkové krabici, která je pomocí přepážky rozdělena na dva čtvercové oddíly stejných rozměrů. Sto padesát, 2,5 cm, barevné, dřevěné kostky nebo kostky jsou umístěny v jedné nebo druhé přihrádce. Test je hodnocen počítáním počtu bloků přenesených přes přepážku z jednoho oddílu do druhého během jednominutové zkušební doby. |
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce
|
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení funkce paže.
Jednotlivci jsou požádáni, aby hodnotili kvalitu pohybu a množství pohybu během 30 denních funkčních úkolů.
Mezi cílové úlohy patří manipulace s objekty (např.
pero, vidlička, hřeben a šálek), stejně jako používání paže při hrubé motorické činnosti (např.
přeložení do auta, ustálení ve stoje, přitažení židle ke stolu vsedě).
|
Základní linie; 6 týdnů; 3 měsíce
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Časové okno: 6 weeks
|
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke.
The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item.
A zero score is given for the item if the subject cannot do the task.
A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.
The maximun score is 66 points
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Paréza
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- PI52021Rehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou k dispozici dalším vyšetřovatelům.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile je proces ukončen a výsledek je zveřejněn v novinách.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání na silvia.guillen@imibic.org
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .