Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности аппарата функциональной электростимуляции «Фезия Хватка» для реабилитации верхних конечностей после инсульта (PI52021Rehab)

22 мая 2026 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Изучение эффективности функциональной электростимуляции аппаратом «Фезия Хватка» в восстановительном лечении больных с поражением верхних конечностей после инсульта.

Целью данного исследования является оценка эффективности устройства функциональной электростимуляции Fesia Grasp для реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Реабилитация Fesia Grasp будет сравниваться с обычной реабилитацией верхней конечности.

  • Экспериментальная группа: пациенты будут получать терапию Fesia Grasp (интенсивные, повторяющиеся и функциональные упражнения с помощью функциональной электростимуляции).
  • Контрольная группа - пациенты будут получать стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше с гемипарезом верхних конечностей после инсульта, направленные в реабилитационное отделение университетской больницы Рейна.
  • Односторонний парез
  • Когнитивная способность усваивать и активно участвовать в протоколе оценки и лечения

Критерий исключения:

  • Очень тяжелая проксимальная спастичность: по шкале Ашворта > 3 баллов.
  • Психические заболевания (включая постинсультную депрессию).
  • Когнитивные нарушения.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Другие серьезные проблемы со здоровьем.
  • Тяжелая гемипространственная игнорирование или анозогнозия пораженной руки.
  • кардиостимуляторы
  • Беременные женщины.
  • Кожные язвы.
  • Периферические невропатии.
  • Отек пораженного предплечья и/или кисти.
  • Сильная боль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
Другой: Стандартная терапия
Физиотерапия применяется к субъекту. Продолжительность: 80 минут два раза в неделю в течение 6 недель.
Экспериментальный: Функциональная электрическая стимуляция
Устройство: Функциональная электростимуляция с помощью медицинского устройства

Пациент получит терапию функциональной электростимуляцией. Для этого будет использоваться устройство под названием «Феся Хватка».

Продолжительность: 80 минут два раза в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по юзабилити, специально разработанный для этого исследования
Временное ограничение: 6 недель
Он состоит из анкеты из 5 пунктов с пятью вариантами ответов (Лайкерт-сакле); от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Оценить удовлетворенность пациентов системой и терапией.
6 недель
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Временное ограничение: 6 weeks
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity). Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
6 weeks
Adverse events
Временное ограничение: 6 weeks
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца
Эта шкала измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Это одноэлементные меры в диапазоне от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на то, что пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца
Тест коробок и блоков
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца

Он оценивает одностороннюю общую ловкость рук. Участники сидят за столом лицом к прямоугольному ящику, разделенному перегородкой на два квадратных отсека одинакового размера. В то или иное отделение помещается сто пятьдесят разноцветных деревянных кубиков или блоков размером 2,5 см.

Тест оценивается путем подсчета количества блоков, перенесенных через перегородку из одного отсека в другой в течение одной минуты испытательного периода.
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца
Полуструктурированное интервью для оценки функции руки. Людей просят оценить качество движения и количество движений во время выполнения 30 ежедневных функциональных задач. Целевые задачи включают манипулирование объектами (например, ручка, вилка, расческа и чашка), а также использование руки во время крупной моторики (например, пересесть в машину, удержать равновесие стоя, пододвинуть стул к столу сидя).
Базовый уровень; 6 недель; 3 месяца
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Временное ограничение: 6 weeks
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke. The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully. The maximun score is 66 points
6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

FESIA Technology

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI52021Rehab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут доступны для других исследователей.

Сроки обмена IPD

После окончания испытания результаты публикуются в газете.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу на silvia.guillen@imibic.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться