Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "Fesia Graspin" tehokkuudesta: toiminnallinen sähköinen stimulaatiolaite yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen (PI52021Rehab)

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tutkimus "Fesia Grasp" -laitteen avulla tapahtuvan toiminnallisen sähköstimulaation tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeen sairastuneiden yläraajojen kuntouttamisessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fesia Graspin, toiminnallisen sähköstimulaatiolaitteen, tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajojen kuntoutukseen. Fesia Grasp -kuntoutusta verrataan tavanomaiseen yläraajan hoitokuntoutukseen.

  • Kokeellinen ryhmä: potilaat saavat Fesia Grasp -terapiaa (intensiivisiä, toistuvia ja toiminnallisia harjoituksia toiminnallisen sähköstimulaation avulla)
  • Kontrolliryhmä – potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fernando Mayordomo Riera, MD
  • Puhelinnumero: 0034671596070
  • Sähköposti: uicec@imibic.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Mayordomo Riera, MD
          • Puhelinnumero: 0034671596070
          • Sähköposti: uicec@imibic.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando Mayordomo Riera, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi yläraajassa ja jotka on lähetetty Reinan yliopistollisen sairaalan kuntoutusyksikköön.
  • Yksipuolinen pareesi
  • Kognitiivinen kyky omaksua ja osallistua aktiivisesti arviointi- ja hoitopöytäkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin vaikea proksimaalinen spastisuus: Ashworth > 3.
  • Psyykkiset sairaudet (mukaan lukien aivohalvauksen jälkeinen masennus).
  • Kognitiivinen rajoite.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia.
  • Vaikea puolispatiaalinen laiminlyönti tai anosognosia, johon liittyy sairastunut käsi.
  • Sydämentahdistimet
  • Raskaana olevat naiset.
  • Ihon haavaumat.
  • Perifeeriset neuropatiat.
  • Vaikutetun kyynärvarren ja/tai käden turvotus.
  • Kova kipu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioterapia
Muut: Normaali terapia
Kohteeseen sovellettu fysioterapia. Kesto: 80 min kahdesti viikossa, 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Laite: Toiminnallinen sähköstimulaatio lääketieteellisen laitteen avulla

Potilas saa terapiaa toiminnallisella sähköstimulaatiolla. Tätä varten käytetään "Fesia Grasp" -nimistä laitetta.

Kesto: 80 min kahdesti viikossa, 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustason FMA-asteikosta 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Se on indeksi, jolla arvioidaan aivohalvauksen saaneiden henkilöiden sensorimotorista vajaatoimintaa. Fugl-Meyer Assessment -asteikko on järjestysasteikko, jossa on 3 pistettä jokaisesta pisteestä. Kohdasta saa nollapisteen, jos tutkittava ei pysty suorittamaan tehtävää. Arvosana 1, kun tehtävä on suoritettu osittain, ja 2, kun tehtävä on suoritettu kokonaan. Maksimipistemäärä on 66 pistettä
Muutos perustason FMA-asteikosta 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Research Council (MRC)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
Standardoitu arvio lihasvoiman mittaamiseksi; Pisteiden vaihteluväli 0-5 (minimi 0, maksimi 5)
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
Tämä asteikko mittaa vastusta passiivisen pehmytkudosten venytyksen aikana, ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana. Se on yksittäisiä mittauksia, jotka vaihtelevat välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut ja 4 osoittaa, että vaurioituneen osan taivutus tai venymä on jäykkä.
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta

Se arvioi yksipuolista karkeaa käden taitoa. Henkilöt istuvat pöydän ääressä suorakaiteen muotoista laatikkoa päin, joka on jaettu väliseinällä kahteen samankokoiseen neliönmuotoiseen osastoon. Jompaankumpaan lokeroon laitetaan sataviisikymmentä, 2,5 cm, värillisiä, puisia kuutioita tai palikoita.

Testi pisteytetään laskemalla osion yli yhden minuutin kokeilujakson aikana osastosta toiseen siirrettyjen lohkojen määrä.
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
Puolistrukturoitu haastattelu käsivarren toiminnan arvioimiseksi. Henkilöitä pyydetään arvioimaan liikkeen laatu ja määrä 30 päivittäisen toiminnallisen tehtävän aikana. Kohdetehtäviä ovat kohteen manipulointi (esim. kynä, haarukka, kampa ja kuppi) sekä käden käyttö raskaan motorisen toiminnan aikana (esim. autoon siirtyminen, itsensä tukeutuminen seistessä, tuolin vetäminen pöytään istuessa).
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä asteikko on moniulotteinen asteikko, joka on tarkoitettu arvioimaan osallistujien subjektiivista kokemusta laitteesta (kiinnostus/nautio, koettu pätevyys, ponnistelu, arvo/hyödyllisyys, koettu paine ja jännitys sekä koettu valinta tietyn toiminnon suorittamisen aikana). Koostuu 20 kohdan kyselylomakkeesta ja vastaukset 1:stä "täysin samaa mieltä" - 7:ään "täysin eri mieltä".
6 viikkoa
Euroqol-5d
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3 kuukautta
Espanjan versio EuroQol-5D-kyselystä (EQ-5D). Se on yleinen ABVD-mittauslaite. Yksilö itse arvioi terveydentilaansa, ensin vaikeusasteena viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
6 viikkoa; 3 kuukautta
Erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Se koostuu 5 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (Likert sacle); kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä. Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä järjestelmään ja hoitoon.
6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen aikana
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Yhteistyökumppanit

FESIA Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI52021Rehab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset ovat muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Kun kokeilu on päättynyt ja tulos julkaistaan ​​paperissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä osoitteeseen silvia.guillen@imibic.org

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa