Tutkimus "Fesia Graspin" tehokkuudesta: toiminnallinen sähköinen stimulaatiolaite yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen (PI52021Rehab)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Tutkimus "Fesia Grasp" -laitteen avulla tapahtuvan toiminnallisen sähköstimulaation tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeen sairastuneiden yläraajojen kuntouttamisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fesia Graspin, toiminnallisen sähköstimulaatiolaitteen, tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajojen kuntoutukseen. Fesia Grasp -kuntoutusta verrataan tavanomaiseen yläraajan hoitokuntoutukseen.
- Kokeellinen ryhmä: potilaat saavat Fesia Grasp -terapiaa (intensiivisiä, toistuvia ja toiminnallisia harjoituksia toiminnallisen sähköstimulaation avulla)
- Kontrolliryhmä – potilaat saavat normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi yläraajassa ja jotka on lähetetty Reinan yliopistollisen sairaalan kuntoutusyksikköön.
- Yksipuolinen pareesi
- Kognitiivinen kyky omaksua ja osallistua aktiivisesti arviointi- ja hoitopöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin vaikea proksimaalinen spastisuus: Ashworth > 3.
- Psyykkiset sairaudet (mukaan lukien aivohalvauksen jälkeinen masennus).
- Kognitiivinen rajoite.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia.
- Vaikea puolispatiaalinen laiminlyönti tai anosognosia, johon liittyy sairastunut käsi.
- Sydämentahdistimet
- Raskaana olevat naiset.
- Ihon haavaumat.
- Perifeeriset neuropatiat.
- Vaikutetun kyynärvarren ja/tai käden turvotus.
- Kova kipu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioterapia
|
Kohteeseen sovellettu fysioterapia.
Kesto: 80 min kahdesti viikossa, 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
|
Potilas saa terapiaa toiminnallisella sähköstimulaatiolla. Tätä varten käytetään "Fesia Grasp" -nimistä laitetta. Kesto: 80 min kahdesti viikossa, 6 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se koostuu 5 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (Likert sacle); kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä järjestelmään ja hoitoon.
|
6 viikkoa
|
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Aikaikkuna: 6 weeks
|
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity).
Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
|
6 weeks
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
|
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa vastusta passiivisen pehmytkudosten venytyksen aikana, ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana.
Se on yksittäisiä mittauksia, jotka vaihtelevat välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut ja 4 osoittaa, että vaurioituneen osan taivutus tai venymä on jäykkä.
|
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
|
Se arvioi yksipuolista karkeaa käden taitoa. Henkilöt istuvat pöydän ääressä suorakaiteen muotoista laatikkoa päin, joka on jaettu väliseinällä kahteen samankokoiseen neliönmuotoiseen osastoon. Jompaankumpaan lokeroon laitetaan sataviisikymmentä, 2,5 cm, värillisiä, puisia kuutioita tai palikoita. Testi pisteytetään laskemalla osion yli yhden minuutin kokeilujakson aikana osastosta toiseen siirrettyjen lohkojen määrä. |
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
|
Puolistrukturoitu haastattelu käsivarren toiminnan arvioimiseksi.
Henkilöitä pyydetään arvioimaan liikkeen laatu ja määrä 30 päivittäisen toiminnallisen tehtävän aikana.
Kohdetehtäviä ovat kohteen manipulointi (esim.
kynä, haarukka, kampa ja kuppi) sekä käden käyttö raskaan motorisen toiminnan aikana (esim.
autoon siirtyminen, itsensä tukeutuminen seistessä, tuolin vetäminen pöytään istuessa).
|
Perustaso; 6 viikkoa; 3 kuukautta
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Aikaikkuna: 6 weeks
|
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke.
The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item.
A zero score is given for the item if the subject cannot do the task.
A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully.
The maximun score is 66 points
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Pareesi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI52021Rehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset ovat muiden tutkijoiden saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Kun kokeilu on päättynyt ja tulos julkaistaan paperissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä osoitteeseen silvia.guillen@imibic.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .