Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności „Fesia Grasp”: Funkcjonalne urządzenie do elektrycznej stymulacji w rehabilitacji kończyny górnej po udarze (PI52021Rehab)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Badanie skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia „Fesia Grasp” w leczeniu rehabilitacyjnym pacjentów z zajętymi kończynami górnymi po udarze mózgu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności Fesia Grasp, urządzenia do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Rehabilitacja Fesia Grasp zostanie porównana ze zwykłą rehabilitacją pielęgnacyjną kończyny górnej.

  • Grupa eksperymentalna: pacjenci otrzymają terapię Fesia Grasp (intensywne, powtarzalne i funkcjonalne ćwiczenia wspomagane funkcjonalną stymulacją elektryczną)
  • Grupa kontrolna – pacjenci otrzymają standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze z niedowładem połowiczym kończyny górnej po udarze mózgu, które zostały skierowane do Oddziału Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Reina.
  • Niedowład jednostronny
  • Zdolność poznawcza do asymilacji i aktywnego udziału w protokole oceny i leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo ciężka spastyczność proksymalna: Ashworth > 3.
  • Choroba psychiczna (w tym depresja poudarowa).
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Inne poważne problemy medyczne.
  • Ciężkie zaniedbywanie połowiczo-przestrzenne lub anozognozja obejmujące dotknięte ramię.
  • Rozruszniki serca
  • Kobiety w ciąży.
  • Owrzodzenia skóry.
  • Neuropatie obwodowe.
  • Obrzęk dotkniętego przedramienia i / lub dłoni.
  • Silny ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Inny: Standardowa terapia
Zastosowano fizjoterapię u pacjenta. Czas trwania: 80 min dwa razy w tygodniu, przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna za pomocą urządzenia medycznego

Pacjent otrzyma terapię z funkcjonalną stymulacją elektryczną. W tym celu zostanie użyte urządzenie o nazwie „Fesia Grasp”.

Czas trwania: 80 min dwa razy w tygodniu, przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz użyteczności zaprojektowany specjalnie na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Składa się z kwestionariusza składającego się z 5 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi (sacle Likerta); od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Ocena satysfakcji pacjentów z systemu i terapii.
6 tygodni
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Ramy czasowe: 6 weeks
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity). Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
6 weeks
Adverse events
Ramy czasowe: 6 weeks
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące
Ta skala mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Jest to pomiar pojedynczej pozycji w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 oznacza, że ​​dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub prostowaniu.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące

Ocenia jednostronną dużą sprawność manualną. Osoby siedzą przy stole, naprzeciwko prostokątnego pudełka, które jest podzielone na dwie kwadratowe części o równych wymiarach za pomocą przegrody. Sto pięćdziesiąt kolorowych, drewnianych kostek lub bloków o boku 2,5 cm umieszcza się w jednej lub drugiej komorze.

Test ocenia się przez zliczenie liczby bloków przeniesionych przez przegrodę z jednego przedziału do drugiego podczas jednominutowego okresu próbnego.
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny funkcji ramienia. Osoby są proszone o ocenę jakości ruchu i ilości ruchu podczas 30 codziennych zadań funkcjonalnych. Zadania docelowe obejmują manipulację obiektami (np. długopis, widelec, grzebień i kubek), a także używanie ramienia podczas czynności motorycznych (np. przesiadanie się do samochodu, utrzymywanie równowagi podczas stania, przysuwanie krzesła do stołu podczas siedzenia).
Linia bazowa; 6 tygodni; 3 miesiące
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Ramy czasowe: 6 weeks
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke. The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully. The maximun score is 66 points
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

FESIA Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI52021Rehab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu i opublikowaniu wyników w artykule.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę przesłaną na adres silvia.guillen@imibic.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj