Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van "Fesia Grasp": functioneel elektrisch stimulatieapparaat voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte (PI52021Rehab)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studie van de effectiviteit van functionele elektrische stimulatie door middel van het "Fesia Grasp"-apparaat bij de revalidatiebehandeling van patiënten met aangetaste bovenste ledematen na een beroerte.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Fesia Grasp, een apparaat voor functionele elektrische stimulatie voor de revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte. Fesia Grasp-revalidatie wordt vergeleken met reguliere zorgrevalidatie van de bovenste extremiteit.

  • Experimentele groep: patiënten krijgen Fesia Grasp-therapie (intensieve, repetitieve en functionele oefeningen ondersteund door functionele elektrische stimulatie)
  • Controlegroep - patiënten krijgen standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder met hemiparese in de bovenste ledematen na een beroerte, die zijn verwezen naar de revalidatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis Reina.
  • Eenzijdige parese
  • Cognitief vermogen om te assimileren en actief deel te nemen aan het protocol van evaluatie en behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer ernstige proximale spasticiteit: Ashworth > 3.
  • Psychiatrische ziekte (inclusief depressie na een beroerte).
  • Cognitieve beperking.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Andere ernstige medische problemen.
  • Ernstige hemi-ruimtelijke verwaarlozing of anosognosie waarbij de aangedane arm betrokken is.
  • Pacemakers
  • Zwangere vrouw.
  • Zweren op de huid.
  • Perifere neuropathieën.
  • Oedeem van de aangedane onderarm en/of hand.
  • Ernstige pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Therapie
Ander: Standaard therapie
Fysiotherapie toegepast op het onderwerp. Duur: 80 min twee keer per week, gedurende 6 weken.
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie door middel van een medisch hulpmiddel

De patiënt krijgt een therapie met functionele elektrische stimulatie. Hiervoor wordt een apparaat genaamd "Fesia Grasp" gebruikt.

Duur: 80 min twee keer per week, gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksvragenlijst speciaal ontworpen voor dit onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Het bestaat uit een vragenlijst van 5 items met vijf antwoordopties (Likertsacle); van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Om de tevredenheid van patiënten met het systeem en de therapie te evalueren.
6 weken
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tijdsspanne: 6 weeks
This scale is a multidimensional scale intended to assess participants subjective experience with the device (interest/enjoyment, perceived competence, effort, value/usefulness, felt pressure and tension, and perceived choice while performing a given activity). Consist of 20 item questionnaire with answers from 1 'strongly agree' to 7 'strongly disagree'
6 weeks
Adverse events
Tijdsspanne: 6 weeks
Any untoward medical occurrence during the clinical trial
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden
Deze schaal meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. Het zijn metingen van één item variërend van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat de spiertonus niet toeneemt en 4 aangeeft dat het aangedane deel rigide is in flexie of extensie.
Basislijn; 6 weken; 3 maanden
Box & Blocks-test
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden

Het beoordeelt eenzijdige grove handvaardigheid. Individuen zitten aan een tafel tegenover een rechthoekige doos die door middel van een scheidingswand in twee vierkante compartimenten van gelijke afmetingen is verdeeld. Honderdvijftig, 2,5 cm, gekleurde, houten kubussen of blokken worden in het ene of het andere compartiment geplaatst.

De test wordt gescoord door het aantal blokken te tellen dat tijdens de proefperiode van één minuut over de scheidingswand van het ene compartiment naar het andere is vervoerd.
Basislijn; 6 weken; 3 maanden
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken; 3 maanden
Semi-gestructureerd interview om de armfunctie te beoordelen. Individuen wordt gevraagd om de bewegingskwaliteit en de hoeveelheid beweging te beoordelen tijdens 30 dagelijkse functionele taken. Doeltaken omvatten objectmanipulatie (bijv. pen, vork, kam en beker) en het gebruik van de arm tijdens grove motorische activiteiten (bijv. overstappen in een auto, zichzelf stabiliseren tijdens het staan, een stoel tegen een tafel schuiven terwijl u zit).
Basislijn; 6 weken; 3 maanden
Fugl-Meyer Assessment (FMA) scale
Tijdsspanne: 6 weeks
It is an index to assess the sensorimotor impairment in individuals who have had stroke. The Fugl-Meyer Assessment scale is an ordinal scale that has 3 points for each item. A zero score is given for the item if the subject cannot do the task. A score of 1 is given when the task is performed partially and a score of 2 is given when the task is performed fully. The maximun score is 66 points
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Medewerkers

FESIA Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Mayordomo Riera, MD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI52021Rehab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de proef is beëindigd en het resultaat wordt gepubliceerd in een paper.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan silvia.guillen@imibic.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren