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HER2 陽性乳がんに対する術前補助療法後の循環腫瘍細胞と治療の段階的緩和 (HER2Cell)

2021年7月28日 更新者：Marcelle Goldner Cesca、AC Camargo Cancer Center

HER2 陽性早期乳がんに対するトラスツズマブおよびペルツズマブによる術前補助療法後の循環腫瘍細胞と補助療法の段階的緩和

第II相単中心ランダム化試験には、トラスツズマブおよびペルツズマブによる術前補助療法の候補者である早期HER2陽性乳がん患者が含まれる。 循環腫瘍細胞は術前補助療法のベースラインで収集されます。

病理学的完全寛解を有する患者は、2つの要因設計において、補助療法トラスツズマブ（アームA）とトラスツズマブ+ペルツズマブ（アームB）の1:1の比率でランダム化されます：HER2陽性CTCを有するグループAと、HER2陰性/欠如を有するグループB CTC。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ペルツズマブおよびトラスツズマブによる術前補助療法の候補となる、HER2 陽性乳がん (ホルモン受容体陽性または陰性) 患者が含まれます。

血液サンプルは、IHC および ISH による CTC および HER2 陽性の分析のためにベースライン (ネオアジュバント開始前) に収集されます。

病理学的に完全奏効を示した患者は、研究のランダム化段階に含まれます。 ベースラインで HER2 陽性 CTC とベースラインで HER2 陰性/非存在 CTC の 2 つのコホートが存在します。 各コホートにおいて、患者は、補助療法トラスツズマブと補助療法トラスツズマブ + ペルツズマブに対して 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HER2 陽性乳がん（ホルモン受容体陽性または陰性）
  • ステージ I ～ III
  • 化学療法（任意のレジメン）+トラスツズマブ+ペルツズマブによる術前補助療法の適応
  • 術前補助療法後の乳房手術
  • 保存された認知
  • エコグ 0-3
  • ランダム化段階: 病理学的完全寛解 (ypT0/ypTis および ypN0)
  • de ICFへの参加と署名に関する合意

除外基準:

  • トラスツズマブまたはペルツズマブの禁忌
  • 補助化学療法。 ホルモン療法は許可されています
  • 5年未満の二次原発腫瘍（治療済みの非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート 1、アーム A - トラスツズマブ
ベースラインでHER2陽性CTCを有する患者に対する補助トラスツズマブ
薬：トラスツズマブ
アジュバントトラスツズマブ（2コホートのアームA：1：ベースラインでHER2陽性CTC、2：ベースラインでHER2陰性/非存在CTC） 2コホートのアームBにおけるペルツズマブとの関連
他の名前：
  • ゼドラ
他の：循環腫瘍細胞
術前補助療法のベースラインで CTC を検査するための血液サンプルの収集。 HER2陽性の検査が行われます。
他の名前：
  • CTC
実験的：コホート 1、アーム B - トラスツズマブ + ペルツズマブ
ベースラインでHER2陽性CTCを有する患者に対する補助療法トラスツズマブ+ペルツズマブ
薬：トラスツズマブ
アジュバントトラスツズマブ（2コホートのアームA：1：ベースラインでHER2陽性CTC、2：ベースラインでHER2陰性/非存在CTC） 2コホートのアームBにおけるペルツズマブとの関連
他の名前：
  • ゼドラ
他の：循環腫瘍細胞
術前補助療法のベースラインで CTC を検査するための血液サンプルの収集。 HER2陽性の検査が行われます。
他の名前：
  • CTC
薬：ペルツズマブ
アジュバントトラスツズマブ + ペルツズマブ (2 コホートのアーム B: 1: ベースラインで HER2 陽性 CTC、および 2: ベースラインで HER2 陰性/非存在 CTC)
他の名前：
  • ペルジェタ
アクティブコンパレータ：コホート 2、アーム A - トラスツズマブ
ベースライン時にHER2陰性/CTCが存在しない患者に対する補助トラスツズマブ
薬：トラスツズマブ
アジュバントトラスツズマブ（2コホートのアームA：1：ベースラインでHER2陽性CTC、2：ベースラインでHER2陰性/非存在CTC） 2コホートのアームBにおけるペルツズマブとの関連
他の名前：
  • ゼドラ
他の：循環腫瘍細胞
術前補助療法のベースラインで CTC を検査するための血液サンプルの収集。 HER2陽性の検査が行われます。
他の名前：
  • CTC
実験的：コホート 2、アーム B - トラスツズマブ + ペルツズマブ
ベースラインでHER2陰性/CTCが存在しない患者に対するトラスツズマブ+ペルツズマブの補助療法
薬：トラスツズマブ
アジュバントトラスツズマブ（2コホートのアームA：1：ベースラインでHER2陽性CTC、2：ベースラインでHER2陰性/非存在CTC） 2コホートのアームBにおけるペルツズマブとの関連
他の名前：
  • ゼドラ
他の：循環腫瘍細胞
術前補助療法のベースラインで CTC を検査するための血液サンプルの収集。 HER2陽性の検査が行われます。
他の名前：
  • CTC
薬：ペルツズマブ
アジュバントトラスツズマブ + ペルツズマブ (2 コホートのアーム B: 1: ベースラインで HER2 陽性 CTC、および 2: ベースラインで HER2 陰性/非存在 CTC)
他の名前：
  • ペルジェタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 療法による無病生存率
時間枠：術後補助療法の開始から、原因を問わず再発または死亡までのいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
トラスツズマブ群とトラスツズマブ + ペルツズマブ群の無病生存期間を比較するため
術後補助療法の開始から、原因を問わず再発または死亡までのいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
CTCの無病生存期間
時間枠：術後補助療法の開始から、原因を問わず再発または死亡までのいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
ベースラインで HER2 陽性 CTC を有する患者と、HER2 陰性/欠如 CTC を有する患者の無病生存期間を比較するため
術後補助療法の開始から、原因を問わず再発または死亡までのいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存の予後因子
時間枠：ベースライン時および補助療法時（18か月）
ベースライン時および補助療法時（18か月）
CTCと病理学的完全奏効の相関関係
時間枠：ベースライン時
HER2陽性とCTC数/mlおよび病理学的反応に相関関係があるかどうかを評価するため
ベースライン時
有害事象
時間枠：アジュバント期間（1年間）
トラスツズマブとトラスツズマブ + ペルツズマブ間の有害事象を比較するには
アジュバント期間（1年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AC Camargo Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Marcelle G Cesca, MD、A.C. Camargo Câncer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2861/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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