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HER2 양성 유방암에 대한 선행 요법 후 순환 종양 세포 및 치료 단계적 감소 (HER2Cell)

2021년 7월 28일 업데이트: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

HER2 양성 초기 유방암에 대한 Trastuzumab 및 Pertuzumab을 사용한 신보강 요법 후 순환 종양 세포 및 보조 치료 단계적 축소

초기 HER2 양성 유방암 환자, 트라스투주맙 및 페르투주맙을 사용한 신보강 요법 후보를 포함하는 II상 단일 중심 무작위 시험. 순환하는 종양 세포는 신보강 요법 기준선에서 수집될 것입니다.

병리학적 완전 반응을 보이는 환자는 2개의 요인 설계에서 보조제 trastuzumab(A군) 대 trastuzumab + pertuzumab(B군)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다: 그룹 A, HER2 양성 CTC 및 그룹 B, HER2 음성/부재 CTC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

페르투주맙 및 트라스투주맙을 사용한 신보강 요법 후보인 HER2 양성 유방암(호르몬 수용체 양성 또는 음성) 환자가 포함될 것입니다.

IHC 및 ISH에 의한 CTC 및 HER2에 대한 양성 분석을 위해 기준선(신보조제 시작 전)에서 혈액 샘플을 수집합니다.

병리학적 완전 반응을 보이는 환자는 연구의 무작위화 단계에 포함될 것입니다. 2개의 코호트가 있을 것입니다: 베이스라인에서 HER2 양성 CTC 및 베이스라인에서 HER2 음성/부재 CTC. 각 코호트에서 환자는 보조 트라스투주맙 대 보조 트라스투주맙 + 페르투주맙에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HER2 양성 유방암(호르몬 수용체 양성 또는 음성)
  • 1~3기
  • 항암화학요법(모든 요법) + 트라스투주맙 + 페르투주맙을 사용한 신보강 요법에 대한 적응증
  • 신 보조 요법 후 유방 수술
  • 보존된 인지
  • ECOG 0-3
  • 무작위화 단계의 경우: 병리학적 완전 반응(ypT0/ypTis 및 ypN0)
  • de ICF 참여 동의 및 서명

제외 기준:

  • trastuzumab 또는 pertuzumab에 대한 금기
  • 보조 화학 요법. 호르몬 요법은 허용됩니다
  • 2차 원발성 종양 < 5년, 치료된 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1, 아암 A - 트라스투주맙
베이스라인에서 HER2 양성 CTC가 있는 환자를 위한 보조 트라스투주맙
의약품: 트라스투주맙
어쥬번트 트라스투주맙(2개 코호트의 아암 A: 1: 베이스라인에서 HER2 양성 CTC 및 2: 베이스라인에서 HER2 음성/부재 CTC) 2개 코호트의 아암 B에서 페르투주맙과의 연관성
다른 이름들:
  • 제도라
다른: 순환 종양 세포
신보강 요법의 기준선에서 CTC 검사를 위한 혈액 샘플 수집. HER2 양성 검사가 실시됩니다.
다른 이름들:
  • CTC
실험적: 코호트 1, 아암 B - 트라스투주맙 + 페르투주맙
기준선에서 HER2 양성 CTC가 있는 환자를 위한 보조제 트라스투주맙 + 페르투주맙
의약품: 트라스투주맙
어쥬번트 트라스투주맙(2개 코호트의 아암 A: 1: 베이스라인에서 HER2 양성 CTC 및 2: 베이스라인에서 HER2 음성/부재 CTC) 2개 코호트의 아암 B에서 페르투주맙과의 연관성
다른 이름들:
  • 제도라
다른: 순환 종양 세포
신보강 요법의 기준선에서 CTC 검사를 위한 혈액 샘플 수집. HER2 양성 검사가 실시됩니다.
다른 이름들:
  • CTC
의약품: 페르투주맙
보조 트라스투주맙 + 페르투주맙(2개 코호트 중 B군: 1: 기준선에서 HER2 양성 CTC 및 2: 기준선에서 HER2 음성/부재 CTC)
다른 이름들:
  • 페르제타
활성 비교기: 코호트 2, A군 - 트라스투주맙
베이스라인에서 HER2 음성/부재 CTC가 있는 환자를 위한 보조 트라스투주맙
의약품: 트라스투주맙
어쥬번트 트라스투주맙(2개 코호트의 아암 A: 1: 베이스라인에서 HER2 양성 CTC 및 2: 베이스라인에서 HER2 음성/부재 CTC) 2개 코호트의 아암 B에서 페르투주맙과의 연관성
다른 이름들:
  • 제도라
다른: 순환 종양 세포
신보강 요법의 기준선에서 CTC 검사를 위한 혈액 샘플 수집. HER2 양성 검사가 실시됩니다.
다른 이름들:
  • CTC
실험적: 코호트 2, 아암 B - 트라스투주맙 + 페르투주맙
베이스라인에서 HER2 음성/부재 CTC가 있는 환자를 위한 보조 트라스투주맙 + 페르투주맙
의약품: 트라스투주맙
어쥬번트 트라스투주맙(2개 코호트의 아암 A: 1: 베이스라인에서 HER2 양성 CTC 및 2: 베이스라인에서 HER2 음성/부재 CTC) 2개 코호트의 아암 B에서 페르투주맙과의 연관성
다른 이름들:
  • 제도라
다른: 순환 종양 세포
신보강 요법의 기준선에서 CTC 검사를 위한 혈액 샘플 수집. HER2 양성 검사가 실시됩니다.
다른 이름들:
  • CTC
의약품: 페르투주맙
보조 트라스투주맙 + 페르투주맙(2개 코호트 중 B군: 1: 기준선에서 HER2 양성 CTC 및 2: 기준선에서 HER2 음성/부재 CTC)
다른 이름들:
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 요법 무병 생존
기간: 보조 요법 시작부터 어떤 원인에 의한 재발 또는 사망까지(둘 중 먼저 도래한 것), 최대 5년 평가
트라스투주맙과 트라스투주맙 + 페르투주맙 군 사이의 무병 생존을 비교하기 위해
보조 요법 시작부터 어떤 원인에 의한 재발 또는 사망까지(둘 중 먼저 도래한 것), 최대 5년 평가
CTC 무병 생존
기간: 보조 요법 시작부터 어떤 원인에 의한 재발 또는 사망까지(둘 중 먼저 도래한 것), 최대 5년 평가
기준선에서 HER2 양성 CTC가 있는 환자와 HER2 음성/부재 CTC가 있는 환자 간의 무병 생존을 비교하기 위해
보조 요법 시작부터 어떤 원인에 의한 재발 또는 사망까지(둘 중 먼저 도래한 것), 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존을 위한 예후 인자
기간: 기준선 및 보조 요법(18개월)
기준선 및 보조 요법(18개월)
CTC와 병리학적 완전 반응의 상관관계
기간: 기준선에서
HER2 양성과 CTCs/ml의 수 및 병리학적 반응의 상관관계가 있는지 평가하기 위해
기준선에서
부작용
기간: 보조 기간(1년)
트라스투주맙과 트라스투주맙 + 페르투주맙 사이의 부작용을 비교하기 위해
보조 기간(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AC Camargo Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Câncer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2861/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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