Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumorsejtek és kezelés deeszkaláció a HER2 pozitív emlőrák neoadjuváns terápia után (HER2Cell)

2021. július 28. frissítette: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Keringő daganatsejtek és adjuváns kezelés Deeszkaláció a trastuzumabbal és pertuzumabbal végzett neoadjuváns terápia után HER2-pozitív korai emlőrák esetén

Fázisú unicentrikus randomizált vizsgálat, amely korai HER2-pozitív emlőrákos betegeket von be, akik trastuzumabbal és pertuzumabbal neoadjuváns kezelésre jelöltek. A keringő tumorsejteket a neoadjuváns terápia kezdetén gyűjtik össze.

A patológiás teljes válaszreakciót mutató betegeket 1:1 arányban randomizálják adjuváns trastuzumab (A kar) és trastuzumab + pertuzumab (B kar) arányban, két tényezős elrendezésben: A csoport HER2 pozitív CTC-vel és B csoport, HER2 negatív/hiányzó. CTC-k.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeket (hormonreceptor pozitív vagy negatív), akik pertuzumabbal és trastuzumabbal neoadjuváns terápiában részesülhetnek, bekerülnek a vizsgálatba.

Vérmintákat vesznek a kiinduláskor (a neoadjuváns kezelés megkezdése előtt) a CTC-k és a HER2-pozitivitás IHC és ISH általi elemzéséhez.

A patológiás teljes válaszreakciót mutató betegeket bevonják a vizsgálat randomizációs szakaszába. 2 kohorsz lesz: HER2 pozitív CTC-k a kiinduláskor és HER2-negatív/hiányzó CTC-k a kiinduláskor. Minden kohorszban a betegeket 1:1 arányban randomizálják az adjuváns trastuzumab és az adjuváns trastuzumab + pertuzumab arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2 pozitív emlőrák (hormonreceptor pozitív vagy negatív)
  • szakasz I-III
  • Neoadjuváns kemoterápia (bármilyen kezelési rend) javallata + trastuzumab + pertuzumab
  • Emlőműtét neoadjuváns terápia után
  • Megőrzött koagníció
  • ECOG 0-3
  • A randomizációs fázishoz: patológiás teljes válasz (ypT0/ypTis és ypN0)
  • Részvételi megállapodás és a de ICF aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A trastuzumab vagy a pertuzumab ellenjavallata
  • Adjuváns kemoterápia. A hormonterápia megengedett
  • Második primer daganat 5 évnél fiatalabb, a kezelt nem melanómás bőrrák és az in situ méhnyakrák kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz, A kar – trastuzumab
Adjuváns trastuzumab HER2-pozitív CTC-vel rendelkező betegeknek a kiinduláskor
Drog: Trastuzumab
Adjuváns trastuzumab (a 2 kohorsz A karja: 1: HER2 pozitív CTC-k a kiinduláskor és 2: HER2-negatív/hiányzó CTC-k a kiinduláskor) A 2 kohorsz B-karában asszociáció pertuzumabbal
Más nevek:
  • Zedora
Egyéb: Keringő daganatsejtek
Vérmintavétel a CTC-k vizsgálatához a neoadjuváns terápia kezdetén. A HER2 pozitivitás tesztjeit elvégzik.
Más nevek:
  • CTC-k
Kísérleti: 1. kohorsz, B kar – Trastuzumab + pertuzumab
Adjuváns trastuzumab + pertuzumab HER2 pozitív CTC-vel rendelkező betegeknél a kiinduláskor
Drog: Trastuzumab
Adjuváns trastuzumab (a 2 kohorsz A karja: 1: HER2 pozitív CTC-k a kiinduláskor és 2: HER2-negatív/hiányzó CTC-k a kiinduláskor) A 2 kohorsz B-karában asszociáció pertuzumabbal
Más nevek:
  • Zedora
Egyéb: Keringő daganatsejtek
Vérmintavétel a CTC-k vizsgálatához a neoadjuváns terápia kezdetén. A HER2 pozitivitás tesztjeit elvégzik.
Más nevek:
  • CTC-k
Drog: Pertuzumab
Adjuváns trastuzumab + pertuzumab (a 2 kohorsz B karja: 1: HER2 pozitív CTC-k a kiinduláskor és 2: HER2-negatív/hiányzó CTC-k a kiinduláskor)
Más nevek:
  • Perjeta
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz, A kar – trastuzumab
Adjuváns trastuzumab HER2 negatív/hiányzó CTC-vel a kiinduláskor
Drog: Trastuzumab
Adjuváns trastuzumab (a 2 kohorsz A karja: 1: HER2 pozitív CTC-k a kiinduláskor és 2: HER2-negatív/hiányzó CTC-k a kiinduláskor) A 2 kohorsz B-karában asszociáció pertuzumabbal
Más nevek:
  • Zedora
Egyéb: Keringő daganatsejtek
Vérmintavétel a CTC-k vizsgálatához a neoadjuváns terápia kezdetén. A HER2 pozitivitás tesztjeit elvégzik.
Más nevek:
  • CTC-k
Kísérleti: 2. kohorsz, B kar – Trastuzumab + pertuzumab
Adjuváns trastuzumab + pertuzumab HER2 negatív/hiányzó CTC-s betegeknél a kiinduláskor
Drog: Trastuzumab
Adjuváns trastuzumab (a 2 kohorsz A karja: 1: HER2 pozitív CTC-k a kiinduláskor és 2: HER2-negatív/hiányzó CTC-k a kiinduláskor) A 2 kohorsz B-karában asszociáció pertuzumabbal
Más nevek:
  • Zedora
Egyéb: Keringő daganatsejtek
Vérmintavétel a CTC-k vizsgálatához a neoadjuváns terápia kezdetén. A HER2 pozitivitás tesztjeit elvégzik.
Más nevek:
  • CTC-k
Drog: Pertuzumab
Adjuváns trastuzumab + pertuzumab (a 2 kohorsz B karja: 1: HER2 pozitív CTC-k a kiinduláskor és 2: HER2-negatív/hiányzó CTC-k a kiinduláskor)
Más nevek:
  • Perjeta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HER2 terápia betegségmentes túlélés
Időkeret: Az adjuváns terápia megkezdésétől a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A betegségmentes túlélés összehasonlítása a trastuzumab és a trastuzumab + pertuzumab karok között
Az adjuváns terápia megkezdésétől a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A CTC-k betegségmentes túlélése
Időkeret: Az adjuváns terápia megkezdésétől a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig
A betegségmentes túlélés összehasonlítása a kiindulási HER2 pozitív CTC-vel és a HER2 negatív/hiányzó CTC-kkel
Az adjuváns terápia megkezdésétől a kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségmentes túlélés prognosztikai tényezői
Időkeret: Kiindulási és adjuváns terápia (18 hónap)
Kiindulási és adjuváns terápia (18 hónap)
A CTC-k és a patológiás teljes válasz összefüggése
Időkeret: Alapállapotban
Annak értékelése, hogy van-e összefüggés a HER2 pozitivitás és a CTC/ml szám és a kóros válasz között
Alapállapotban
Mellékhatások
Időkeret: Adjuváns időszak (1 év)
A nemkívánatos események összehasonlítása a trastuzumab és a trastuzumab + pertuzumab között
Adjuváns időszak (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AC Camargo Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2861/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel