Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие опухолевые клетки и деэскалация лечения после неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы (HER2Cell)

28 июля 2021 г. обновлено: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Циркулирующие опухолевые клетки и деэскалация адъювантной терапии после неоадъювантной терапии трастузумабом и пертузумабом при HER2-позитивном раннем раке молочной железы

Одноцентровое рандомизированное исследование фазы II, в которое будут включены пациенты с ранним HER2-положительным раком молочной железы, кандидаты на неоадъювантную терапию трастузумабом и пертузумабом. Циркулирующие опухолевые клетки будут собираться на исходном уровне неоадъювантной терапии.

Пациенты с патологическим полным ответом будут рандомизированы в соотношении 1:1 для адъювантной терапии трастузумабом (группа A) по сравнению с трастузумабом + пертузумабом (группа B) по двухфакторному плану: группа A с HER2-положительными ЦОК и группа B с HER2-отрицательными/отсутствующими CTC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены пациенты с HER2-положительным раком молочной железы (положительные или отрицательные гормональные рецепторы), которые являются кандидатами на неоадъювантную терапию пертузумабом и трастузумабом.

Образцы крови будут собираться на исходном уровне (до начала неоадъювантной терапии) для анализа ЦОК и его положительного результата на HER2 с помощью IHC и ISH.

Пациенты с патологическим полным ответом будут включены в фазу рандомизации исследования. Будет 2 когорты: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне. В каждой когорте пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для адъювантной терапии трастузумабом по сравнению с адъювантной терапией трастузумаб + пертузумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01525-001
        • Рекрутинг
        • A.C. Camargo Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HER2-положительный рак молочной железы (положительные или отрицательные гормональные рецепторы)
  • Стадии с I по III
  • Показания к неоадъювантной терапии химиотерапией (любая схема) + трастузумаб + пертузумаб
  • Хирургия груди после неоадъювантной терапии
  • Сохраненное коагниция
  • ЭКОГ 0-3
  • Для фазы рандомизации: патологический полный ответ (ypT0/ypTis и ypN0)
  • Соглашение об участии и подписание de ICF

Критерий исключения:

  • Противопоказания для трастузумаба или пертузумаба
  • Адъювантная химиотерапия. Гормональная терапия разрешена.
  • Вторая первичная опухоль < 5 лет, за исключением лечения немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1, группа A — трастузумаб
Адъювантный трастузумаб для пациентов с HER2-положительными ЦОК на исходном уровне
Лекарство: Трастузумаб
Адъювантный трастузумаб (группа A из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне) Ассоциация с пертузумабом в группе B 2 когорт
Другие имена:
  • Зедора
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки
Сбор образцов крови для исследования ЦОК на исходном уровне неоадъювантной терапии. Будут проведены тесты на HER2-положительный результат.
Другие имена:
  • ЦОК
Экспериментальный: Когорта 1, группа B — трастузумаб + пертузумаб
Адъювантная терапия трастузумаб + пертузумаб у пациентов с HER2-положительными ЦОК на исходном уровне
Лекарство: Трастузумаб
Адъювантный трастузумаб (группа A из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне) Ассоциация с пертузумабом в группе B 2 когорт
Другие имена:
  • Зедора
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки
Сбор образцов крови для исследования ЦОК на исходном уровне неоадъювантной терапии. Будут проведены тесты на HER2-положительный результат.
Другие имена:
  • ЦОК
Лекарство: Пертузумаб
Адъювант трастузумаб + пертузумаб (группа B из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне)
Другие имена:
  • Перьета
Активный компаратор: Когорта 2, группа A — трастузумаб
Адъювантный трастузумаб для пациентов с HER2-отрицательными/отсутствующими ЦОК на исходном уровне
Лекарство: Трастузумаб
Адъювантный трастузумаб (группа A из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне) Ассоциация с пертузумабом в группе B 2 когорт
Другие имена:
  • Зедора
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки
Сбор образцов крови для исследования ЦОК на исходном уровне неоадъювантной терапии. Будут проведены тесты на HER2-положительный результат.
Другие имена:
  • ЦОК
Экспериментальный: Когорта 2, группа B — трастузумаб + пертузумаб
Адъювантная терапия трастузумаб + пертузумаб у пациентов с HER2-отрицательными/отсутствующими ЦОК на исходном уровне
Лекарство: Трастузумаб
Адъювантный трастузумаб (группа A из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне) Ассоциация с пертузумабом в группе B 2 когорт
Другие имена:
  • Зедора
Другой: Циркулирующие опухолевые клетки
Сбор образцов крови для исследования ЦОК на исходном уровне неоадъювантной терапии. Будут проведены тесты на HER2-положительный результат.
Другие имена:
  • ЦОК
Лекарство: Пертузумаб
Адъювант трастузумаб + пертузумаб (группа B из 2 когорт: 1: HER2-положительные ЦОК на исходном уровне и 2: HER2-отрицательные/отсутствующие ЦОК на исходном уровне)
Другие имена:
  • Перьета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапия HER2 безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Сравнить безрецидивную выживаемость между группами трастузумаб и трастузумаб + пертузумаб.
От начала адъювантной терапии до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Безрецидивная выживаемость ЦОК
Временное ограничение: От начала адъювантной терапии до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Сравнить безрецидивную выживаемость между пациентами с HER2-положительными ЦОК на исходном уровне по сравнению с HER2-отрицательными/отсутствующими ЦОК.
От начала адъювантной терапии до рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: На исходной и адъювантной терапии (18 месяцев)
На исходной и адъювантной терапии (18 месяцев)
Корреляция ЦОК и патологического полного ответа
Временное ограничение: На исходном уровне
Чтобы оценить, существует ли корреляция HER2-позитивности, количества ЦОК/мл и патологического ответа
На исходном уровне
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Адъювантный период (1 год)
Сравнить нежелательные явления между трастузумабом и трастузумабом + пертузумабом.
Адъювантный период (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AC Camargo Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2861/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться