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Células tumorales circulantes y reducción del tratamiento después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2 positivo (HER2Cell)

28 de julio de 2021 actualizado por: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Células tumorales circulantes y reducción del tratamiento adyuvante después de la terapia neoadyuvante con trastuzumab y pertuzumab para el cáncer de mama temprano positivo para HER2

Ensayo aleatorizado unicéntrico de fase II que incluirá a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo temprano, candidatas a terapia neoadyuvante con trastuzumab y pertuzumab. Las células tumorales circulantes se recolectarán al inicio de la terapia neoadyuvante.

Los pacientes con respuesta patológica completa serán aleatorizados en proporción 1:1 para trastuzumab adyuvante (brazo A) versus trastuzumab + pertuzumab (brazo B) en un diseño factorial de dos: grupo A, con CTC HER2 positivo y grupo B, con HER2 negativo/ausente. CTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (receptores hormonales positivos o negativos), que sean candidatas a terapia neoadyuvante con pertuzumab y trastuzumab.

Se recolectarán muestras de sangre al inicio (antes del inicio de la neoadyuvancia) para el análisis de CTC y su positividad para HER2 por IHC e ISH.

Los pacientes con respuesta patológica completa se incluirán en la fase de aleatorización del estudio. Habrá 2 cohortes: CTC HER2 positivo al inicio y CTC HER2 negativo/ausente al inicio. En cada cohorte, los pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 para trastuzumab adyuvante versus trastuzumab adyuvante + pertuzumab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama HER2 positivo (receptores hormonales positivos o negativos)
  • Etapa I a III
  • Indicación de terapia neoadyuvante con quimioterapia (cualquier régimen) + trastuzumab + pertuzumab
  • Cirugía mamaria tras terapia neoadyuvante
  • Cognición preservada
  • ECOG 0-3
  • Para la fase de aleatorización: respuesta patológica completa (ypT0/ypTis e ypN0)
  • Acuerdo de participación y firma del ICF

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para trastuzumab o pertuzumab
  • Quimioterapia adyuvante. Se permite la terapia hormonal.
  • Segundo tumor primario < 5 años, con excepción del cáncer de piel no melanoma tratado y el cáncer de cuello uterino in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1, Brazo A - trastuzumab
Trastuzumab adyuvante para pacientes con CTC HER2 positivas al inicio
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adyuvante (brazo A de las 2 cohortes: 1: CTC HER2 positivo al inicio y 2: CTC HER2 negativo/ausente al inicio) Asociación con pertuzumab en el brazo B de las 2 cohortes
Otros nombres:
  • Zedora
Otro: Células tumorales circulantes
Recolección de muestras de sangre para el examen de CTC al inicio de la terapia neoadyuvante. Se realizarán pruebas para la positividad de HER2.
Otros nombres:
  • CTC
Experimental: Cohorte 1, Brazo B - Trastuzumab + pertuzumab
Trastuzumab + pertuzumab adyuvante para pacientes con CTC HER2 positivas al inicio
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adyuvante (brazo A de las 2 cohortes: 1: CTC HER2 positivo al inicio y 2: CTC HER2 negativo/ausente al inicio) Asociación con pertuzumab en el brazo B de las 2 cohortes
Otros nombres:
  • Zedora
Otro: Células tumorales circulantes
Recolección de muestras de sangre para el examen de CTC al inicio de la terapia neoadyuvante. Se realizarán pruebas para la positividad de HER2.
Otros nombres:
  • CTC
Droga: Pertuzumab
Trastuzumab adyuvante + pertuzumab (brazo B de las 2 cohortes: 1: CTC HER2 positivo al inicio y 2: CTC HER2 negativo/ausente al inicio)
Otros nombres:
  • Perjeta
Comparador activo: Cohorte 2, Brazo A - trastuzumab
Trastuzumab adyuvante para pacientes con CTC HER2 negativo/ausente al inicio
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adyuvante (brazo A de las 2 cohortes: 1: CTC HER2 positivo al inicio y 2: CTC HER2 negativo/ausente al inicio) Asociación con pertuzumab en el brazo B de las 2 cohortes
Otros nombres:
  • Zedora
Otro: Células tumorales circulantes
Recolección de muestras de sangre para el examen de CTC al inicio de la terapia neoadyuvante. Se realizarán pruebas para la positividad de HER2.
Otros nombres:
  • CTC
Experimental: Cohorte 2, Brazo B - Trastuzumab + pertuzumab
Trastuzumab + pertuzumab adyuvante para pacientes con CTC HER2 negativos/ausentes al inicio
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adyuvante (brazo A de las 2 cohortes: 1: CTC HER2 positivo al inicio y 2: CTC HER2 negativo/ausente al inicio) Asociación con pertuzumab en el brazo B de las 2 cohortes
Otros nombres:
  • Zedora
Otro: Células tumorales circulantes
Recolección de muestras de sangre para el examen de CTC al inicio de la terapia neoadyuvante. Se realizarán pruebas para la positividad de HER2.
Otros nombres:
  • CTC
Droga: Pertuzumab
Trastuzumab adyuvante + pertuzumab (brazo B de las 2 cohortes: 1: CTC HER2 positivo al inicio y 2: CTC HER2 negativo/ausente al inicio)
Otros nombres:
  • Perjeta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad de la terapia HER2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Comparar la supervivencia libre de enfermedad entre los brazos de trastuzumab y trastuzumab + pertuzumab
Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad de CTC
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Comparar la supervivencia libre de enfermedad entre pacientes con CTC HER2 positivas al inicio versus CTC HER2 negativas/ausentes
Desde el inicio de la terapia adyuvante hasta la recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores pronósticos para la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio y terapia adyuvante (18 meses)
Al inicio y terapia adyuvante (18 meses)
Correlación de CTC y respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluar si existe correlación entre la positividad de HER2 y el número de CTCs/ml y la respuesta patológica
En la línea de base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período adyuvante (1 año)
Comparar los eventos adversos entre trastuzumab y trastuzumab + pertuzumab
Período adyuvante (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AC Camargo Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Câncer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2861/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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