Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumorceller og behandlingsdeeskalering etter neoadjuvant terapi for HER2 positiv brystkreft (HER2Cell)

28. juli 2021 oppdatert av: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Sirkulerende tumorceller og deeskalering av adjuvant behandling etter neoadjuvant terapi med trastuzumab og pertuzumab for HER2 positiv tidlig brystkreft

Fase II ensentrisk randomisert studie som vil inkludere tidlig HER2 positive brystkreftpasienter, kandidat til neoadjuvant terapi med trastuzumab og pertuzumab. Sirkulerende tumorceller vil bli samlet ved neoadjuvant terapi-baseline.

Pasienter med patologisk fullstendig respons vil bli randomisert i forholdet 1:1 for adjuvant trastuzumab (arm A) versus trastuzumab + pertuzumab (arm B) i en tofaktoriell design: gruppe A, med HER2 positive CTCs og gruppe B, med HER2 negativ/fraværende CTC-er.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med HER2 positiv brystkreft (hormonreseptorer positive eller negative), som er kandidater til neoadjuvant behandling med pertuzumab og trastuzumab vil bli inkludert.

Blodprøver vil bli samlet ved baseline (før neoadjuvant start) for analyse av CTC og dens positivitet for HER2 av IHC og ISH.

Pasienter med patologisk fullstendig respons vil bli inkludert i randomiseringsfasen av studien. Det vil være 2 kohorter: HER2 positive CTCs ved baseline og HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline. I hver kohort vil pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 for adjuvant trastuzumab versus adjuvant trastuzumab + pertuzumab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2 positiv brystkreft (hormonreseptorer positive eller negative)
  • Trinn I til III
  • Indikasjon for neoadjuvant terapi med cellegift (hvilket som helst regime) + trastuzumab + pertuzumab
  • Brystoperasjon etter neoadjuvant terapi
  • Bevart koagnisjon
  • ECOG 0-3
  • For randomiseringsfasen: patologisk fullstendig respons (ypT0/ypTis og ypN0)
  • Avtale om deltakelse og underskrift av de ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for trastuzumab eller pertuzumab
  • Adjuvant kjemoterapi. Hormonbehandling er tillatt
  • Andre primærtumor < 5 år, med unntak for behandlet ikke-melanom hudkreft, og in situ livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1, arm A - trastuzumab
Adjuvant trastuzumab for pasienter med HER2-positive CTC ved baseline
Legemiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A av de 2 kohortene: 1: HER2 positive CTCs ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline) Assosiasjon med pertuzumab i arm B av de 2 kohortene
Andre navn:
  • Zedora
Annen: Sirkulerende tumorceller
Blodprøvetaking for undersøkelse av CTC ved baseline av neoadjuvant terapi. Tester for HER2 positivitet vil bli utført.
Andre navn:
  • CTC-er
Eksperimentell: Kohort 1, arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab for pasienter med HER2 positive CTCs ved baseline
Legemiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A av de 2 kohortene: 1: HER2 positive CTCs ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline) Assosiasjon med pertuzumab i arm B av de 2 kohortene
Andre navn:
  • Zedora
Annen: Sirkulerende tumorceller
Blodprøvetaking for undersøkelse av CTC ved baseline av neoadjuvant terapi. Tester for HER2 positivitet vil bli utført.
Andre navn:
  • CTC-er
Legemiddel: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (arm B av de 2 kohortene: 1: HER2 positive CTCs ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline)
Andre navn:
  • Perjeta
Aktiv komparator: Kohort 2, arm A - trastuzumab
Adjuvant trastuzumab for pasienter med HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline
Legemiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A av de 2 kohortene: 1: HER2 positive CTCs ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline) Assosiasjon med pertuzumab i arm B av de 2 kohortene
Andre navn:
  • Zedora
Annen: Sirkulerende tumorceller
Blodprøvetaking for undersøkelse av CTC ved baseline av neoadjuvant terapi. Tester for HER2 positivitet vil bli utført.
Andre navn:
  • CTC-er
Eksperimentell: Kohort 2, arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab for pasienter med HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline
Legemiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A av de 2 kohortene: 1: HER2 positive CTCs ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline) Assosiasjon med pertuzumab i arm B av de 2 kohortene
Andre navn:
  • Zedora
Annen: Sirkulerende tumorceller
Blodprøvetaking for undersøkelse av CTC ved baseline av neoadjuvant terapi. Tester for HER2 positivitet vil bli utført.
Andre navn:
  • CTC-er
Legemiddel: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (arm B av de 2 kohortene: 1: HER2 positive CTCs ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTCs ved baseline)
Andre navn:
  • Perjeta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HER2-terapi sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av adjuvant behandling til tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
For å sammenligne sykdomsfri overlevelse mellom trastuzumab og trastuzumab + pertuzumab armer
Fra oppstart av adjuvant behandling til tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
CTCs sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av adjuvant behandling til tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
For å sammenligne sykdomsfri overlevelse mellom pasienter med HER2 positive CTCs ved baseline versus HER2 negative/fraværende CTCs
Fra oppstart av adjuvant behandling til tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske faktorer for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og adjuvant behandling (18 måneder)
Ved baseline og adjuvant behandling (18 måneder)
Korrelasjon av CTC og patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Ved baseline
For å evaluere om det er en korrelasjon av HER2-positivitet og antall CTCs/ml og den patologiske responsen
Ved baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: Adjuvansperiode (1 år)
For å sammenligne bivirkningene mellom trastuzumab og trastuzumab + pertuzumab
Adjuvansperiode (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2861/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere