Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller og behandlingsdeeskalering efter neoadjuverende terapi for HER2 positiv brystkræft (HER2Cell)

28. juli 2021 opdateret af: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Cirkulerende tumorceller og deeskalering af adjuverende behandling efter neoadjuverende terapi med Trastuzumab og Pertuzumab for HER2 positiv tidlig brystkræft

Fase II unicentrisk randomiseret forsøg, som vil omfatte tidlige HER2 positive brystkræftpatienter, kandidat til neoadjuverende behandling med trastuzumab og pertuzumab. Cirkulerende tumorceller vil blive opsamlet ved neoadjuverende terapis baseline.

Patienter med patologisk komplet respons vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for adjuverende trastuzumab (arm A) versus trastuzumab + pertuzumab (arm B) i et to-faktorielt design: gruppe A, med HER2 positive CTC'er og gruppe B, med HER2 negativ/fraværende CTC'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HER2 positiv brystkræft (hormonreceptorer positive eller negative), som er kandidater til neoadjuverende behandling med pertuzumab og trastuzumab, vil blive inkluderet.

Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (før neoadjuverende start) til analyse af CTC'er og dets positivitet for HER2 af IHC og ISH.

Patienter med patologisk fuldstændig respons vil blive inkluderet i undersøgelsens randomiseringsfase. Der vil være 2 kohorter: HER2 positive CTC'er ved baseline og HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline. I hver kohorte vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 for adjuverende trastuzumab versus adjuverende trastuzumab + pertuzumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 positiv brystkræft (hormonreceptorer positive eller negative)
  • Fase I til III
  • Indikation for neoadjuverende behandling med kemo (enhver kur) + trastuzumab + pertuzumab
  • Brystoperation efter neoadjuverende terapi
  • Bevaret koagnition
  • ØKOG 0-3
  • For randomiseringsfasen: patologisk komplet respons (ypT0/ypTis og ypN0)
  • Aftale om deltagelse og underskrift af de ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for trastuzumab eller pertuzumab
  • Adjuverende kemoterapi. Hormonbehandling er tilladt
  • Anden primær tumor < 5 år, med undtagelse for behandlet ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1, Arm A - trastuzumab
Adjuverende trastuzumab til patienter med HER2-positive CTC'er ved baseline
Medicin: Trastuzumab
Adjuverende trastuzumab (arm A af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline) Association med pertuzumab i arm B af de 2 kohorter
Andre navne:
  • Zedora
Andet: Cirkulerende tumorceller
Blodprøvetagning til undersøgelse af CTC'er ved baseline af neoadjuverende terapi. Test for HER2 positivitet vil blive udført.
Andre navne:
  • CTC'er
Eksperimentel: Kohorte 1, arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuverende trastuzumab + pertuzumab til patienter med HER2 positive CTC'er ved baseline
Medicin: Trastuzumab
Adjuverende trastuzumab (arm A af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline) Association med pertuzumab i arm B af de 2 kohorter
Andre navne:
  • Zedora
Andet: Cirkulerende tumorceller
Blodprøvetagning til undersøgelse af CTC'er ved baseline af neoadjuverende terapi. Test for HER2 positivitet vil blive udført.
Andre navne:
  • CTC'er
Medicin: Pertuzumab
Adjuverende trastuzumab + pertuzumab (arm B af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline)
Andre navne:
  • Perjeta
Aktiv komparator: Kohorte 2, Arm A - trastuzumab
Adjuverende trastuzumab til patienter med HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline
Medicin: Trastuzumab
Adjuverende trastuzumab (arm A af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline) Association med pertuzumab i arm B af de 2 kohorter
Andre navne:
  • Zedora
Andet: Cirkulerende tumorceller
Blodprøvetagning til undersøgelse af CTC'er ved baseline af neoadjuverende terapi. Test for HER2 positivitet vil blive udført.
Andre navne:
  • CTC'er
Eksperimentel: Kohorte 2, arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuverende trastuzumab + pertuzumab til patienter med HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline
Medicin: Trastuzumab
Adjuverende trastuzumab (arm A af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline) Association med pertuzumab i arm B af de 2 kohorter
Andre navne:
  • Zedora
Andet: Cirkulerende tumorceller
Blodprøvetagning til undersøgelse af CTC'er ved baseline af neoadjuverende terapi. Test for HER2 positivitet vil blive udført.
Andre navne:
  • CTC'er
Medicin: Pertuzumab
Adjuverende trastuzumab + pertuzumab (arm B af de 2 kohorter: 1: HER2 positive CTC'er ved baseline og 2: HER2 negative/fraværende CTC'er ved baseline)
Andre navne:
  • Perjeta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HER2-terapi sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af adjuverende behandling til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 5 år
At sammenligne den sygdomsfrie overlevelse mellem trastuzumab og trastuzumab + pertuzumab arme
Fra påbegyndelse af adjuverende behandling til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 5 år
CTCs sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af adjuverende behandling til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 5 år
At sammenligne den sygdomsfri overlevelse mellem patienter med HER2 positive CTC'er ved baseline versus HER2 negative/fraværende CTC'er
Fra påbegyndelse af adjuverende behandling til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske faktorer for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og adjuverende behandling (18 måneder)
Ved baseline og adjuverende behandling (18 måneder)
Korrelation af CTC'er og patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Ved baseline
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem HER2-positivitet og antallet af CTC'er/ml og det patologiske respons
Ved baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Adjuvansperiode (1 år)
At sammenligne bivirkningerne mellem trastuzumab og trastuzumab + pertuzumab
Adjuvansperiode (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Câncer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2861/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner