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Zirkulierende Tumorzellen und Deeskalation der Behandlung nach neoadjuvanter Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs (HER2Cell)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Zirkulierende Tumorzellen und Deeskalation der adjuvanten Behandlung nach neoadjuvanter Therapie mit Trastuzumab und Pertuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Unizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, an der HER2-positive Brustkrebspatientinnen im Frühstadium teilnehmen werden, die für eine neoadjuvante Therapie mit Trastuzumab und Pertuzumab in Frage kommen. Zirkulierende Tumorzellen werden zu Beginn der neoadjuvanten Therapie gesammelt.

Patienten mit pathologischem Komplettansprechen werden im Verhältnis 1:1 für adjuvantes Trastuzumab (Arm A) versus Trastuzumab + Pertuzumab (Arm B) in einem zweifaktoriellen Design randomisiert: Gruppe A mit HER2-positiven CTCs und Gruppe B mit HER2-negativ/nicht vorhanden CTCs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (positive oder negative Hormonrezeptoren), die für eine neoadjuvante Therapie mit Pertuzumab und Trastuzumab in Frage kommen.

Zu Studienbeginn (vor neoadjuvantem Beginn) werden Blutproben zur Analyse von CTCs und ihrer Positivität für HER2 durch IHC und ISH entnommen.

Patienten mit pathologischem Komplettansprechen werden in die Randomisierungsphase der Studie einbezogen. Es wird zwei Kohorten geben: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn. In jeder Kohorte werden die Patienten im Verhältnis 1:1 für adjuvantes Trastuzumab versus adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positiver Brustkrebs (Hormonrezeptoren positiv oder negativ)
  • Stufe I bis III
  • Indikation für eine neoadjuvante Therapie mit Chemotherapie (beliebiges Schema) + Trastuzumab + Pertuzumab
  • Brustoperation nach neoadjuvanter Therapie
  • Konservierte Erkenntnis
  • ECOG 0-3
  • Für die Randomisierungsphase: pathologisches vollständiges Ansprechen (ypT0/ypTis und ypN0)
  • Vereinbarung über die Teilnahme und Unterzeichnung des ICF

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Trastuzumab oder Pertuzumab
  • Adjuvante Chemotherapie. Eine Hormontherapie ist erlaubt
  • Zweiter Primärtumor < 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1, Arm A – Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab für Patienten mit HER2-positiven CTCs zu Studienbeginn
Arzneimittel: Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab (Arm A der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn) Assoziation mit Pertuzumab in Arm B der beiden Kohorten
Andere Namen:
  • Zedora
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen
Blutprobenentnahme zur Untersuchung von CTCs zu Beginn der neoadjuvanten Therapie. Es werden Tests auf HER2-Positivität durchgeführt.
Andere Namen:
  • CTCs
Experimental: Kohorte 1, Arm B – Trastuzumab + Pertuzumab
Adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab für Patienten mit HER2-positiven CTCs zu Studienbeginn
Arzneimittel: Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab (Arm A der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn) Assoziation mit Pertuzumab in Arm B der beiden Kohorten
Andere Namen:
  • Zedora
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen
Blutprobenentnahme zur Untersuchung von CTCs zu Beginn der neoadjuvanten Therapie. Es werden Tests auf HER2-Positivität durchgeführt.
Andere Namen:
  • CTCs
Arzneimittel: Pertuzumab
Adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab (Arm B der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn)
Andere Namen:
  • Perjeta
Aktiver Komparator: Kohorte 2, Arm A – Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab für Patienten mit HER2-negativen/fehlenden CTCs zu Studienbeginn
Arzneimittel: Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab (Arm A der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn) Assoziation mit Pertuzumab in Arm B der beiden Kohorten
Andere Namen:
  • Zedora
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen
Blutprobenentnahme zur Untersuchung von CTCs zu Beginn der neoadjuvanten Therapie. Es werden Tests auf HER2-Positivität durchgeführt.
Andere Namen:
  • CTCs
Experimental: Kohorte 2, Arm B – Trastuzumab + Pertuzumab
Adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab für Patienten mit HER2-negativen/fehlenden CTCs zu Studienbeginn
Arzneimittel: Trastuzumab
Adjuvantes Trastuzumab (Arm A der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn) Assoziation mit Pertuzumab in Arm B der beiden Kohorten
Andere Namen:
  • Zedora
Sonstiges: Zirkulierende Tumorzellen
Blutprobenentnahme zur Untersuchung von CTCs zu Beginn der neoadjuvanten Therapie. Es werden Tests auf HER2-Positivität durchgeführt.
Andere Namen:
  • CTCs
Arzneimittel: Pertuzumab
Adjuvantes Trastuzumab + Pertuzumab (Arm B der beiden Kohorten: 1: HER2-positive CTCs zu Studienbeginn und 2: HER2-negative/fehlende CTCs zu Studienbeginn)
Andere Namen:
  • Perjeta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HER2-Therapie krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen Trastuzumab- und Trastuzumab + Pertuzumab-Armen
Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
CTCs krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens zwischen Patienten mit HER2-positiven CTCs zu Studienbeginn und HER2-negativen/fehlenden CTCs
Vom Beginn der adjuvanten Therapie bis zum Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosefaktoren für ein krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und adjuvanter Therapie (18 Monate)
Zu Studienbeginn und adjuvanter Therapie (18 Monate)
Korrelation von CTCs und pathologischem Komplettansprechen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Um zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen der HER2-Positivität und der Anzahl der CTCs/ml sowie der pathologischen Reaktion besteht
An der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Adjuvanszeitraum (1 Jahr)
Vergleich der unerwünschten Ereignisse zwischen Trastuzumab und Trastuzumab + Pertuzumab
Adjuvanszeitraum (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Câncer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2861/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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