Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule tumorali circolanti e riduzione del trattamento dopo terapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER2 positivo (HER2Cell)

28 luglio 2021 aggiornato da: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Cellule tumorali circolanti e riduzione del trattamento adiuvante dopo terapia neoadiuvante con trastuzumab e pertuzumab per carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

Studio randomizzato unicentrico di fase II che includerà pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in fase iniziale, candidate alla terapia neoadiuvante con trastuzumab e pertuzumab. Le cellule tumorali circolanti saranno raccolte al basale della terapia neoadiuvante.

Le pazienti con risposta patologica completa saranno randomizzate in rapporto 1:1 per trastuzumab adiuvante (braccio A) rispetto a trastuzumab + pertuzumab (braccio B) in un disegno a due fattori: gruppo A, con CTC HER2 positive e gruppo B, con HER2 negativo/assente CTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo (recettori ormonali positivi o negativi), che sono candidate alla terapia neoadiuvante con pertuzumab e trastuzumab.

I campioni di sangue saranno raccolti al basale (prima dell'inizio del neoadiuvante) per l'analisi delle CTC e la sua positività per HER2 mediante IHC e ISH.

I pazienti con risposta patologica completa saranno inclusi nella fase di randomizzazione dello studio. Ci saranno 2 coorti: CTC HER2 positivi al basale e CTC HER2 negativi/assenti al basale. In ciascuna coorte, i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per trastuzumab adiuvante rispetto a trastuzumab adiuvante + pertuzumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2 positivo (recettori ormonali positivi o negativi)
  • Stadio da I a III
  • Indicazione alla terapia neoadiuvante con chemio (qualsiasi regime) + trastuzumab + pertuzumab
  • Chirurgia mammaria dopo terapia neoadiuvante
  • Cognizione conservata
  • ECOG 0-3
  • Per la fase di randomizzazione: risposta patologica completa (ypT0/ypTis e ypN0)
  • Accordo di partecipazione e firma de ICF

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per trastuzumab o pertuzumab
  • Chemioterapia adiuvante. La terapia ormonale è consentita
  • Secondo tumore primario < 5 anni, con l'eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato e del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1, Braccio A - trastuzumab
Trastuzumab adiuvante per pazienti con CTC HER2 positive al basale
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adiuvante (braccio A delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positive al basale e 2: CTC HER2 negative/assenti al basale) Associazione con pertuzumab nel braccio B delle 2 coorti
Altri nomi:
  • Zedora
Altro: Cellule tumorali circolanti
Prelievo di campioni di sangue per l'esame delle CTC al basale della terapia neoadiuvante. Verranno eseguiti test per la positività HER2.
Altri nomi:
  • CTC
Sperimentale: Coorte 1, Braccio B - Trastuzumab + pertuzumab
Adiuvante trastuzumab + pertuzumab per pazienti con CTC HER2 positive al basale
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adiuvante (braccio A delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positive al basale e 2: CTC HER2 negative/assenti al basale) Associazione con pertuzumab nel braccio B delle 2 coorti
Altri nomi:
  • Zedora
Altro: Cellule tumorali circolanti
Prelievo di campioni di sangue per l'esame delle CTC al basale della terapia neoadiuvante. Verranno eseguiti test per la positività HER2.
Altri nomi:
  • CTC
Droga: Pertuzumab
Adiuvante trastuzumab + pertuzumab (braccio B delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positivi al basale e 2: CTC HER2 negativi/assenti al basale)
Altri nomi:
  • Perjeta
Comparatore attivo: Coorte 2, Braccio A - trastuzumab
Trastuzumab adiuvante per pazienti con CTC HER2 negative/assenti al basale
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adiuvante (braccio A delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positive al basale e 2: CTC HER2 negative/assenti al basale) Associazione con pertuzumab nel braccio B delle 2 coorti
Altri nomi:
  • Zedora
Altro: Cellule tumorali circolanti
Prelievo di campioni di sangue per l'esame delle CTC al basale della terapia neoadiuvante. Verranno eseguiti test per la positività HER2.
Altri nomi:
  • CTC
Sperimentale: Coorte 2, Braccio B - Trastuzumab + pertuzumab
Adiuvante trastuzumab + pertuzumab per pazienti con CTC HER2 negative/assenti al basale
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab adiuvante (braccio A delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positive al basale e 2: CTC HER2 negative/assenti al basale) Associazione con pertuzumab nel braccio B delle 2 coorti
Altri nomi:
  • Zedora
Altro: Cellule tumorali circolanti
Prelievo di campioni di sangue per l'esame delle CTC al basale della terapia neoadiuvante. Verranno eseguiti test per la positività HER2.
Altri nomi:
  • CTC
Droga: Pertuzumab
Adiuvante trastuzumab + pertuzumab (braccio B delle 2 coorti: 1: CTC HER2 positivi al basale e 2: CTC HER2 negativi/assenti al basale)
Altri nomi:
  • Perjeta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia con terapia HER2
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra i bracci trastuzumab e trastuzumab + pertuzumab
Dall'inizio della terapia adiuvante alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia delle CTC
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia adiuvante alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia tra pazienti con CTC HER2 positivi al basale rispetto a CTC HER2 negativi/assenti
Dall'inizio della terapia adiuvante alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici per la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Al basale e terapia adiuvante (18 mesi)
Al basale e terapia adiuvante (18 mesi)
Correlazione di CTC e risposta completa patologica
Lasso di tempo: Alla base
Valutare se esiste una correlazione tra la positività HER2 e il numero di CTC/ml e la risposta patologica
Alla base
Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo adiuvante (1 anno)
Per confrontare gli eventi avversi tra trastuzumab e trastuzumab + pertuzumab
Periodo adiuvante (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Câncer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2861/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su Trastuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi