Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumörceller och behandlingsdeeskalering efter neoadjuvant terapi för HER2 positiv bröstcancer (HER2Cell)

28 juli 2021 uppdaterad av: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Cirkulerande tumörceller och deeskalering av adjuvant behandling efter neoadjuvant terapi med Trastuzumab och Pertuzumab för HER2 positiv tidig bröstcancer

Unicentrisk, randomiserad fas II-studie som kommer att inkludera tidiga HER2-positiva bröstcancerpatienter, kandidater till neoadjuvant terapi med trastuzumab och pertuzumab. Cirkulerande tumörceller kommer att samlas in vid neoadjuvant terapibaslinje.

Patienter med patologiskt fullständigt svar kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för adjuvant trastuzumab (arm A) kontra trastuzumab + pertuzumab (arm B) i en tvåfaktoriell design: grupp A, med HER2 positiva CTC och grupp B, med HER2 negativ/frånvarande CTC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med HER2-positiv bröstcancer (hormonreceptorer positiva eller negativa), som är kandidater för neoadjuvant behandling med pertuzumab och trastuzumab kommer att inkluderas.

Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (innan neoadjuvant start) för analys av CTC och dess positivitet för HER2 av IHC och ISH.

Patienter med patologiskt fullständigt svar kommer att inkluderas i studiens randomiseringsfas. Det kommer att finnas 2 kohorter: HER2 positiva CTC vid baslinjen och HER2 negativa/frånvarande CTC vid baslinjen. I varje kohort kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 för adjuvant trastuzumab kontra adjuvant trastuzumab + pertuzumab

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HER2 positiv bröstcancer (hormonreceptorer positiva eller negativa)
  • Steg I till III
  • Indikation för neoadjuvant behandling med kemo (valfri regim) + trastuzumab + pertuzumab
  • Bröstkirurgi efter neoadjuvant terapi
  • Bevarad koagnition
  • ECOG 0-3
  • För randomiseringsfasen: patologiskt fullständigt svar (ypT0/ypTis och ypN0)
  • Avtal om deltagande och underskrift av de ICF

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för trastuzumab eller pertuzumab
  • Adjuvant kemoterapi. Hormonbehandling är tillåten
  • Andra primärtumör < 5 år, med undantag för behandlad icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1, arm A - trastuzumab
Adjuvant trastuzumab för patienter med HER2-positiva CTC vid baslinjen
Läkemedel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A av de 2 kohorterna: 1: HER2 positiva CTCs vid baslinjen och 2: HER2 negativa/frånvarande CTCs vid baslinjen) Association med pertuzumab i arm B av de 2 kohorterna
Andra namn:
  • Zedora
Övrig: Cirkulerande tumörceller
Blodprovtagning för undersökning av CTC vid baslinjen av neoadjuvant terapi. Tester för HER2-positivitet kommer att göras.
Andra namn:
  • CTC
Experimentell: Kohort 1, arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab för patienter med HER2-positiva CTC vid baslinjen
Läkemedel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A av de 2 kohorterna: 1: HER2 positiva CTCs vid baslinjen och 2: HER2 negativa/frånvarande CTCs vid baslinjen) Association med pertuzumab i arm B av de 2 kohorterna
Andra namn:
  • Zedora
Övrig: Cirkulerande tumörceller
Blodprovtagning för undersökning av CTC vid baslinjen av neoadjuvant terapi. Tester för HER2-positivitet kommer att göras.
Andra namn:
  • CTC
Läkemedel: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (arm B av de två kohorterna: 1: HER2-positiva CTCs vid baslinjen och 2: HER2-negativa/frånvarande CTCs vid baslinjen)
Andra namn:
  • Perjeta
Aktiv komparator: Kohort 2, arm A - trastuzumab
Adjuvant trastuzumab för patienter med HER2-negativa/frånvarande CTC vid baslinjen
Läkemedel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A av de 2 kohorterna: 1: HER2 positiva CTCs vid baslinjen och 2: HER2 negativa/frånvarande CTCs vid baslinjen) Association med pertuzumab i arm B av de 2 kohorterna
Andra namn:
  • Zedora
Övrig: Cirkulerande tumörceller
Blodprovtagning för undersökning av CTC vid baslinjen av neoadjuvant terapi. Tester för HER2-positivitet kommer att göras.
Andra namn:
  • CTC
Experimentell: Kohort 2, arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab för patienter med HER2-negativa/frånvarande CTC vid baslinjen
Läkemedel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A av de 2 kohorterna: 1: HER2 positiva CTCs vid baslinjen och 2: HER2 negativa/frånvarande CTCs vid baslinjen) Association med pertuzumab i arm B av de 2 kohorterna
Andra namn:
  • Zedora
Övrig: Cirkulerande tumörceller
Blodprovtagning för undersökning av CTC vid baslinjen av neoadjuvant terapi. Tester för HER2-positivitet kommer att göras.
Andra namn:
  • CTC
Läkemedel: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (arm B av de två kohorterna: 1: HER2-positiva CTCs vid baslinjen och 2: HER2-negativa/frånvarande CTCs vid baslinjen)
Andra namn:
  • Perjeta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HER2-terapi sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från initiering av adjuvant terapi till återfall eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år
Att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden mellan trastuzumab och trastuzumab + pertuzumab armar
Från initiering av adjuvant terapi till återfall eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år
CTCs sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från initiering av adjuvant terapi till återfall eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år
Att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden mellan patienter med HER2-positiva CTCs vid baslinjen jämfört med HER2-negativa/frånvarande CTCs
Från initiering av adjuvant terapi till återfall eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiska faktorer för sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid baslinjen och adjuvant behandling (18 månader)
Vid baslinjen och adjuvant behandling (18 månader)
Korrelation av CTC och patologiskt fullständigt svar
Tidsram: Vid baslinjen
För att utvärdera om det finns en korrelation mellan HER2-positivitet och antalet CTCs/ml och det patologiska svaret
Vid baslinjen
Biverkningar
Tidsram: Adjuvansperiod (1 år)
Att jämföra biverkningarna mellan trastuzumab och trastuzumab + pertuzumab
Adjuvansperiod (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2861/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera