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Cellules tumorales circulantes et désescalade du traitement après un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein HER2 positif (HER2Cell)

28 juillet 2021 mis à jour par: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Cellules tumorales circulantes et désescalade du traitement adjuvant après un traitement néoadjuvant avec le trastuzumab et le pertuzumab pour le cancer du sein précoce HER2 positif

Essai randomisé unicentrique de phase II qui inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif précoce, candidates à un traitement néoadjuvant par trastuzumab et pertuzumab. Les cellules tumorales circulantes seront collectées au départ du traitement néoadjuvant.

Les patientes avec une réponse complète pathologique seront randomisées selon un ratio 1:1 pour le trastuzumab adjuvant (bras A) versus trastuzumab + pertuzumab (bras B) dans une conception à deux facteurs : groupe A, avec CTC HER2 positifs et groupe B, avec HER2 négatif/absent CTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif (récepteurs hormonaux positifs ou négatifs), candidates à un traitement néoadjuvant par pertuzumab et trastuzumab seront incluses.

Des échantillons de sang seront prélevés au départ (avant le début du néoadjuvant) pour l'analyse des CTC et sa positivité pour HER2 par IHC et ISH.

Les patients ayant une réponse pathologique complète seront inclus dans la phase de randomisation de l'étude. Il y aura 2 cohortes : les CTC HER2 positifs au départ et les CTC HER2 négatifs/absents au départ. Dans chaque cohorte, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour le trastuzumab adjuvant par rapport au trastuzumab adjuvant + pertuzumab

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein HER2 positif (récepteurs hormonaux positifs ou négatifs)
  • Stade I à III
  • Indication de traitement néoadjuvant avec chimio (tout schéma) + trastuzumab + pertuzumab
  • Chirurgie mammaire après traitement néoadjuvant
  • Cognition préservée
  • ECOG 0-3
  • Pour la phase de randomisation : réponse complète pathologique (ypT0/ypTis et ypN0)
  • Accord de participation et signature de l'ICF

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au trastuzumab ou au pertuzumab
  • Chimiothérapie adjuvante. L'hormonothérapie est autorisée
  • Deuxième tumeur primaire < 5 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité et du cancer du col de l'utérus in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1, groupe A - trastuzumab
Trastuzumab adjuvant pour les patientes avec des CTC HER2 positifs au départ
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab adjuvant (bras A des 2 cohortes : 1 : CTC HER2 positifs à l'inclusion et 2 : CTC HER2 négatifs/absents à l'inclusion) Association au pertuzumab dans le bras B des 2 cohortes
Autres noms:
  • Zédora
Autre: Cellules tumorales circulantes
Prélèvement d'échantillons sanguins pour l'examen des CTC au départ du traitement néoadjuvant. Des tests de positivité HER2 seront effectués.
Autres noms:
  • CTC
Expérimental: Cohorte 1, Bras B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab pour les patientes avec des CTC HER2 positifs au départ
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab adjuvant (bras A des 2 cohortes : 1 : CTC HER2 positifs à l'inclusion et 2 : CTC HER2 négatifs/absents à l'inclusion) Association au pertuzumab dans le bras B des 2 cohortes
Autres noms:
  • Zédora
Autre: Cellules tumorales circulantes
Prélèvement d'échantillons sanguins pour l'examen des CTC au départ du traitement néoadjuvant. Des tests de positivité HER2 seront effectués.
Autres noms:
  • CTC
Médicament: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (bras B des 2 cohortes : 1 : CTC HER2 positifs à l'inclusion et 2 : CTC HER2 négatifs/absents à l'inclusion)
Autres noms:
  • Perjeta
Comparateur actif: Cohorte 2, groupe A - trastuzumab
Trastuzumab adjuvant pour les patientes avec des CTC HER2 négatifs/absents au départ
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab adjuvant (bras A des 2 cohortes : 1 : CTC HER2 positifs à l'inclusion et 2 : CTC HER2 négatifs/absents à l'inclusion) Association au pertuzumab dans le bras B des 2 cohortes
Autres noms:
  • Zédora
Autre: Cellules tumorales circulantes
Prélèvement d'échantillons sanguins pour l'examen des CTC au départ du traitement néoadjuvant. Des tests de positivité HER2 seront effectués.
Autres noms:
  • CTC
Expérimental: Cohorte 2, Bras B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab pour les patientes avec CTC HER2 négatif/absent au départ
Médicament: Trastuzumab
Trastuzumab adjuvant (bras A des 2 cohortes : 1 : CTC HER2 positifs à l'inclusion et 2 : CTC HER2 négatifs/absents à l'inclusion) Association au pertuzumab dans le bras B des 2 cohortes
Autres noms:
  • Zédora
Autre: Cellules tumorales circulantes
Prélèvement d'échantillons sanguins pour l'examen des CTC au départ du traitement néoadjuvant. Des tests de positivité HER2 seront effectués.
Autres noms:
  • CTC
Médicament: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (bras B des 2 cohortes : 1 : CTC HER2 positifs à l'inclusion et 2 : CTC HER2 négatifs/absents à l'inclusion)
Autres noms:
  • Perjeta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie de la thérapie HER2
Délai: De l'initiation du traitement adjuvant à la récidive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Comparer la survie sans maladie entre les bras trastuzumab et trastuzumab + pertuzumab
De l'initiation du traitement adjuvant à la récidive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie des CTC
Délai: De l'initiation du traitement adjuvant à la récidive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Comparer la survie sans maladie entre les patients avec des CTC HER2 positifs au départ par rapport aux CTC HER2 négatifs/absents
De l'initiation du traitement adjuvant à la récidive ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs pronostiques de survie sans maladie
Délai: Au départ et traitement adjuvant (18 mois)
Au départ et traitement adjuvant (18 mois)
Corrélation des CTC et de la réponse complète pathologique
Délai: Au départ
Pour évaluer s'il existe une corrélation entre la positivité HER2 et le nombre de CTC/ml et la réponse pathologique
Au départ
Événements indésirables
Délai: Période d'appoint (1 an)
Comparer les événements indésirables entre le trastuzumab et le trastuzumab + pertuzumab
Période d'appoint (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AC Camargo Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2861/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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