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Células tumorais circulantes e redução do tratamento após terapia neoadjuvante para câncer de mama HER2 positivo (HER2Cell)

28 de julho de 2021 atualizado por: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Células Tumorais Circulantes e Descalonamento do Tratamento Adjuvante Após Terapia Neoadjuvante com Trastuzumabe e Pertuzumabe para Câncer de Mama Inicial HER2 Positivo

Ensaio randomizado unicêntrico de Fase II que incluirá pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial, candidatas à terapia neoadjuvante com trastuzumabe e pertuzumabe. As células tumorais circulantes serão coletadas na linha de base da terapia neoadjuvante.

Os pacientes com resposta patológica completa serão randomizados na proporção de 1:1 para trastuzumabe adjuvante (braço A) versus trastuzumabe + pertuzumabe (braço B) em um desenho fatorial duplo: grupo A, com CTCs HER2 positivos e grupo B, com HER2 negativo/ausente CTCs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídas pacientes com câncer de mama HER2 positivo (receptores hormonais positivos ou negativos), candidatas à terapia neoadjuvante com pertuzumabe e trastuzumabe.

Amostras de sangue serão coletadas no início (antes do início da neoadjuvante) para análise das CTCs e sua positividade para HER2 por IHC e ISH.

Os pacientes com resposta patológica completa serão incluídos na fase de randomização do estudo. Haverá 2 coortes: CTCs HER2 positivos na linha de base e CTCs HER2 negativos/ausentes na linha de base. Em cada coorte, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para trastuzumabe adjuvante versus trastuzumabe adjuvante + pertuzumabe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HER2 positivo (receptores hormonais positivos ou negativos)
  • Fase I a III
  • Indicação de terapia neoadjuvante com quimioterapia (qualquer esquema) + trastuzumabe + pertuzumabe
  • Cirurgia de mama após terapia neoadjuvante
  • Cognição preservada
  • ECOG 0-3
  • Para a fase de randomização: resposta patológica completa (ypT0/ypTis e ypN0)
  • Acordo de participação e assinatura do ICF

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para trastuzumabe ou pertuzumabe
  • Quimioterapia adjuvante. A terapia hormonal é permitida
  • Segundo tumor primário < 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado e câncer cervical in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1, Braço A - trastuzumabe
Trastuzumabe adjuvante para pacientes com CTCs HER2 positivas no início do estudo
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe adjuvante (braço A das 2 coortes: 1: CTCs HER2 positivas na linha de base e 2: CTCs HER2 negativas/ausentes na linha de base) Associação com pertuzumabe no braço B das 2 coortes
Outros nomes:
  • Zedora
Outro: Células tumorais circulantes
Coleta de amostra de sangue para exame de CTCs no início da terapia neoadjuvante. Testes para positividade de HER2 serão feitos.
Outros nomes:
  • CTCs
Experimental: Coorte 1, Braço B - Trastuzumabe + pertuzumabe
Trastuzumabe + pertuzumabe adjuvante para pacientes com CTCs HER2 positivas no início do estudo
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe adjuvante (braço A das 2 coortes: 1: CTCs HER2 positivas na linha de base e 2: CTCs HER2 negativas/ausentes na linha de base) Associação com pertuzumabe no braço B das 2 coortes
Outros nomes:
  • Zedora
Outro: Células tumorais circulantes
Coleta de amostra de sangue para exame de CTCs no início da terapia neoadjuvante. Testes para positividade de HER2 serão feitos.
Outros nomes:
  • CTCs
Medicamento: Pertuzumabe
Trastuzumabe + pertuzumabe adjuvante (braço B das 2 coortes: 1: CTCs HER2 positivos no início do estudo e 2: CTCs HER2 negativos/ausentes no início do estudo)
Outros nomes:
  • Perjeta
Comparador Ativo: Coorte 2, Braço A - trastuzumabe
Trastuzumabe adjuvante para pacientes com CTCs HER2 negativas/ausentes no início do estudo
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe adjuvante (braço A das 2 coortes: 1: CTCs HER2 positivas na linha de base e 2: CTCs HER2 negativas/ausentes na linha de base) Associação com pertuzumabe no braço B das 2 coortes
Outros nomes:
  • Zedora
Outro: Células tumorais circulantes
Coleta de amostra de sangue para exame de CTCs no início da terapia neoadjuvante. Testes para positividade de HER2 serão feitos.
Outros nomes:
  • CTCs
Experimental: Coorte 2, Braço B - Trastuzumabe + pertuzumabe
Trastuzumabe + pertuzumabe adjuvante para pacientes com CTCs HER2 negativas/ausentes no início do estudo
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumabe adjuvante (braço A das 2 coortes: 1: CTCs HER2 positivas na linha de base e 2: CTCs HER2 negativas/ausentes na linha de base) Associação com pertuzumabe no braço B das 2 coortes
Outros nomes:
  • Zedora
Outro: Células tumorais circulantes
Coleta de amostra de sangue para exame de CTCs no início da terapia neoadjuvante. Testes para positividade de HER2 serão feitos.
Outros nomes:
  • CTCs
Medicamento: Pertuzumabe
Trastuzumabe + pertuzumabe adjuvante (braço B das 2 coortes: 1: CTCs HER2 positivos no início do estudo e 2: CTCs HER2 negativos/ausentes no início do estudo)
Outros nomes:
  • Perjeta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença com terapia HER2
Prazo: Desde o início da terapia adjuvante até a recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Comparar a sobrevida livre de doença entre os braços trastuzumabe e trastuzumabe + pertuzumabe
Desde o início da terapia adjuvante até a recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Sobrevida livre de doença de CTCs
Prazo: Desde o início da terapia adjuvante até a recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Comparar a sobrevida livre de doença entre pacientes com CTCs HER2 positivas no início do estudo versus CTCs HER2 negativas/ausentes
Desde o início da terapia adjuvante até a recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores prognósticos para sobrevida livre de doença
Prazo: Na linha de base e terapia adjuvante (18 meses)
Na linha de base e terapia adjuvante (18 meses)
Correlação de CTCs e resposta patológica completa
Prazo: Na linha de base
Avaliar se existe correlação entre a positividade do HER2 e o número de CTCs/ml e a resposta patológica
Na linha de base
Eventos adversos
Prazo: Período Adjuvante (1 ano)
Comparar os eventos adversos entre trastuzumabe e trastuzumabe + pertuzumabe
Período Adjuvante (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AC Camargo Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Câncer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2861/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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