Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävät kasvainsolut ja hoidon eskaloituminen neoadjuvanttihoidon jälkeen HER2-positiiviselle rintasyövälle (HER2Cell)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Kiertävät kasvainsolut ja adjuvanttihoito Deeskalaatio neoadjuvanttihoidon jälkeen trastutsumabilla ja pertutsumabilla HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoitoon

Vaiheen II yksikeskinen satunnaistettu tutkimus, joka sisältää varhaisen HER2-positiivisen rintasyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita trastutsumabin ja pertutsumabin neoadjuvanttihoitoon. Verenkierrossa olevat kasvainsolut kerätään neoadjuvanttihoidon lähtötilanteessa.

Potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste, satunnaistetaan suhteessa 1:1 adjuvanttitrastutsumabiin (haara A) verrattuna trastutsumabi + pertutsumabi (haara B) kahteen tekijään: ryhmä A, jossa HER2-positiiviset CTC:t ja ryhmä B, jossa HER2 negatiivinen/ei ole CTC:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä (hormonireseptorit positiivisia tai negatiivisia), jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttihoitoon pertutsumabilla ja trastutsumabilla, otetaan mukaan.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista) CTC:iden ja sen HER2-positiivisuuden analysoimiseksi IHC:n ja ISH:n avulla.

Potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste, otetaan mukaan tutkimuksen satunnaistamisvaiheeseen. Kohortteja on 2: HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa ja HER2-negatiiviset/puuttuvat CTC:t lähtötilanteessa. Jokaisessa kohortissa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 adjuvantti trastutsumabi vs adjuvantti trastutsumabi + pertutsumabi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-positiivinen rintasyöpä (hormonireseptoripositiivinen tai negatiivinen)
  • Vaihe I-III
  • Indikaatio neoadjuvanttihoidolle kemoterapialla (mikä tahansa hoito-ohjelma) + trastutsumabi + pertutsumabi
  • Rintaleikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen
  • Säilötty koagnitio
  • ECOG 0-3
  • Satunnaistusvaiheessa: patologinen täydellinen vaste (ypT0/ypTis ja ypN0)
  • Sopimus osallistumisesta ja de ICF:n allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Trastutsumabin tai pertutsumabin vasta-aihe
  • Adjuvantti kemoterapia. Hormonihoito on sallittua
  • Toinen primaarikasvain < 5 vuotta, lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää ja in situ kohdunkaulansyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1, käsivarsi A - trastutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi potilaille, joilla on lähtötilanteessa HER2-positiivinen CTC
Lääke: Trastutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi (haara A kahdesta kohortista: 1: HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa ja 2: HER2-negatiiviset/ei ole CTC:t lähtötilanteessa) Yhteys pertutsumabin kanssa haarassa B kahdesta kohortista
Muut nimet:
  • Zedora
Muut: Kiertyvät kasvainsolut
Verinäytteenotto CTC:iden tutkimiseksi neoadjuvanttihoidon lähtötilanteessa. HER2-positiivisuustestit tehdään.
Muut nimet:
  • CTC:t
Kokeellinen: Kohortti 1, käsivarsi B – trastutsumabi + pertutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi + pertutsumabi potilaille, joilla on HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa
Lääke: Trastutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi (haara A kahdesta kohortista: 1: HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa ja 2: HER2-negatiiviset/ei ole CTC:t lähtötilanteessa) Yhteys pertutsumabin kanssa haarassa B kahdesta kohortista
Muut nimet:
  • Zedora
Muut: Kiertyvät kasvainsolut
Verinäytteenotto CTC:iden tutkimiseksi neoadjuvanttihoidon lähtötilanteessa. HER2-positiivisuustestit tehdään.
Muut nimet:
  • CTC:t
Lääke: Pertutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi + pertutsumabi (haara B kahdesta kohortista: 1: HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa ja 2: HER2-negatiiviset / puuttuvat CTC:t lähtötilanteessa)
Muut nimet:
  • Perjeta
Active Comparator: Kohortti 2, käsivarsi A - trastutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi potilaille, joilla on HER2-negatiivinen/poissa CTC:t lähtötilanteessa
Lääke: Trastutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi (haara A kahdesta kohortista: 1: HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa ja 2: HER2-negatiiviset/ei ole CTC:t lähtötilanteessa) Yhteys pertutsumabin kanssa haarassa B kahdesta kohortista
Muut nimet:
  • Zedora
Muut: Kiertyvät kasvainsolut
Verinäytteenotto CTC:iden tutkimiseksi neoadjuvanttihoidon lähtötilanteessa. HER2-positiivisuustestit tehdään.
Muut nimet:
  • CTC:t
Kokeellinen: Kohortti 2, käsivarsi B – trastutsumabi + pertutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi + pertutsumabi potilaille, joilla on HER2-negatiivinen/poissa CTC:t lähtötilanteessa
Lääke: Trastutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi (haara A kahdesta kohortista: 1: HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa ja 2: HER2-negatiiviset/ei ole CTC:t lähtötilanteessa) Yhteys pertutsumabin kanssa haarassa B kahdesta kohortista
Muut nimet:
  • Zedora
Muut: Kiertyvät kasvainsolut
Verinäytteenotto CTC:iden tutkimiseksi neoadjuvanttihoidon lähtötilanteessa. HER2-positiivisuustestit tehdään.
Muut nimet:
  • CTC:t
Lääke: Pertutsumabi
Adjuvantti trastutsumabi + pertutsumabi (haara B kahdesta kohortista: 1: HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa ja 2: HER2-negatiiviset / puuttuvat CTC:t lähtötilanteessa)
Muut nimet:
  • Perjeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-hoidon sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen trastutsumabi- ja trastutsumabi + pertutsumabihaarojen välillä
Adjuvanttihoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
CTC:t sairaudesta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Adjuvanttihoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
Taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen potilaiden välillä, joilla on HER2-positiiviset CTC:t lähtötilanteessa, ja HER2-negatiiviset/poissa olevat CTC:t
Adjuvanttihoidon aloittamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognostiset tekijät sairaudesta vapaalle selviytymiselle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja adjuvanttihoito (18 kuukautta)
Lähtötilanteessa ja adjuvanttihoito (18 kuukautta)
CTC:iden ja patologisen täydellisen vasteen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida, onko HER2-positiivisuuden ja CTC-arvojen/ml ja patologisen vasteen välinen korrelaatio
Lähtötilanteessa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Adjuvanttijakso (1 vuosi)
Haittatapahtumien vertailu trastutsumabin ja trastutsumabin + pertutsumabin välillä
Adjuvanttijakso (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AC Camargo Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Câncer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2861/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa